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  • 國家藥監局:嚴查利用網絡無證銷售醫療器械等行為

    據了解,“清網”行動分三個階段,4月下旬至6月為企業自查階段,7至10月為監管部門檢查階段,10至12月為總結評估階段。

    2019-12-18 09:59

  • 醫療器械網絡銷售常見違法違規行為有哪些?

    《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,自建網站銷售醫療器械,或醫療器械網絡交易服務第三方平臺,都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的,監管部門按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰。

    2019-11-26 16:29

  • 《醫療器械網絡銷售信息表》備案公示 (2019年06號)

    根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)規定,經我局審查,擬備案企業齊齊哈爾市億洋醫藥連鎖有限公司符合規定要求,準予備案《醫療器械網絡銷售信息表》(備案信息詳見附件)。

    2019-10-17 10:01

  • 醫療器械網絡銷售信息備案公告(2019年第5號)

    根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,以下醫療器械生產、經營企業網絡銷售已經滄州市市場監督管理局備案,現予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 醫療器械網絡銷售信息備案公告(2019年第6號)

    根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,以下醫療器械生產、經營企業網絡銷售已經滄州市市場監督管理局備案,現予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 日本醫療器械管理的技術法規

    在日本,厚生省根據《藥事法》對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外,還在國立衛生試驗所設立療品部,對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本醫療器械審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊,截至2017 年 4 月 1 日的數據顯示,審查、安全對策、健康損害救濟業務分別有員工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的負責醫療器械審查人員數量為 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 歐洲藥品管理局與加拿大進一步加強 GMP 檢查互認合作

    目前,EMA已與澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、瑞士和美國、加拿大等國的監管部門簽署MRA。EMA與日本PMDA GMP檢查互認合作始于2004年,2018年7月起雙方將MRA合作領域擴大至無菌產品、部分生物制品(如疫苗和免疫制劑)以及原料藥。EMA與美國FDA之間的MRA簽署于2017年3月,包括醫藥產品和原料藥,但不包括血液制品、人體組織和器官以及獸用免疫制劑等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,并于1月3日公開向社會征求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。

    2019-06-27 14:34

  • 西比曼生物:國內首個自體來源的干細胞產品臨床研究獲批

    骨關節炎是一種以關節軟骨的磨損、破壞、丟失,并伴有關節周圍骨質增生的一種退行性疾病,主要表現為關節疼痛及功能障礙,發病率位列非傳染性疾病排名前10位,據2011年《國際風濕病雜志》報道,中國約有5700萬人患有膝骨關節炎。2016年以來,我國中央財政每年撥款支持干細胞治療多種疾病的臨床研究

    2019-12-16 14:28

  • “3D打印技術在頜骨修復重建中的基礎與臨床研究”等項目通過驗收

    2019年11月15日,受市科技局委托,市科技情報研究所相關人員到貴港市人民醫院主持召開由市科技局下達的本級科技計劃項目“3D打印技術在頜骨修復重建中的基礎與臨床研究”及“腹腔鏡直腸單純固定術治療小兒直腸脫垂的臨床研究”項目的驗收會。

    2019-12-16 14:27

  • 陳純波教授最新臨床研究成果在國際頂級期刊發表

    《Clinical Nutrition》是歐洲臨床營養和代謝學會的官方雜志,提供基礎科學和臨床實踐背景下的營養和代謝護理以及營養和疾病之間的關系的重要科學信息,在營養領域、重癥營養領域均享有盛名,是該領域的頂級期刊之一。

    2019-12-16 14:24

  • 填補國內口服抗艾滋病新藥的空白 抗艾新藥阿茲夫定三期臨床研究啟動

    阿茲夫定是平頂山民營企業河南真實生物科技有限公司自主研發的治療艾滋病新藥,填補了國內艾滋病抗病毒自主知識產權的空白,被列為科技部“十二五”新藥創制國家重大科技專項,榮獲2017年度國家知識產權局與世界知識產權組織聯合頒發的“中國專利金獎”。

    2019-12-16 14:24

  • 天津開發區新增一處研發中心專注早期臨床研究

    新華網天津12月6日電(記者毛振華)近日,坐落在天津開發區的凱萊英醫藥集團早期臨床項目研發中心正式啟動。該研發中心專注于提升早期臨床項目服務能力,為國內外創新藥研發公司提供一站式解決方案,有助于加速更多有價值的創新藥盡早上市。

    2019-12-16 14:23

  • 有源醫療器械最重要的基礎標準是什么?

    GB/T20000.1-2014《標準化工作指南 第一部分:標準化和相關活動的通用詞匯》中對標準的定義:通過標準化活動,按照規定的程序經協商一致制定,為各種活動或其結果提供規則、指南或特性,供共同使用和重復使用的文件。 注1:標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎,以促進最佳的共同效益為

    2019-12-18 10:16

  • 薦讀 | 新時期醫療器械標準的基本屬性和定位探析

    隨著國家標準化改革和醫療器械監管體制改革,醫療器械標準化工作迎來了更加廣闊的發展空間。本文較系統地闡述了我國醫療器械標準的基本屬性,并從醫療器械標準和監管法規、產品安全以及技術發展等多層次、多角度關系入手,深入剖析了新時期醫療器械標準的科學定位,探討醫療器械標準化工作科學發展趨勢。

    2019-12-18 10:13

  • CFDA發布90項醫療器械行業標準

    《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。其中,強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施,推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施,其標準編號、名稱及適用范圍見附件。 特此公告。

    2019-12-18 10:11

  • GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

    標準號:GB/T 16886.5-2017,醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

    2019-12-03 09:53

  • GB/T 16886.13-2017 醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

    標準號:GB/T 16886.13-2017 醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

    2019-12-03 09:52

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近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多
關于弗銳達

近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多項國內注冊事務、90多項國際注冊事務和參與120多項國內臨床試驗研究服務。

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醫療器械臨床試驗監查員、體外診斷試劑項目經理、醫療器械法規工程師、醫療器械體系工程師、醫學事務經理、醫療器械臨床試驗項目經理、醫學生物學統計分析師、醫療器械臨床試驗助理

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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪
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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪的發展浪潮。業內各大佬們紛紛爭先搶奪醫械市場,從國產器械的本土化,到跨行間的產業戰略聯盟,無一不在為這個行業注入新的生機。

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