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  • 如何分析IVD市場

    市場分析(Market Analysis)是根據已獲得的市場調查資料,運用統計原理,分析市場及其銷售變化。從市場營銷角度看,它是市場調查的組成部分和必然結果,又是市場預測的前提和準備過程。

    2017-07-28 16:41

  • 新規下器械臨床試驗倫理審查新要求?

    隨著《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱“GCP”)的實施,在臨床試驗倫理的問題上,國家衛計委又出新招,于2016年10月12日又正式《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(委員會令第11號)(以下簡稱“審查辦法”),并于2016年12月01日正式實施。

    2016-12-13 18:24

  • 藥械組合產品的申報流程、基本 情況介紹及器械部分申報資料要求(下)

    導讀: 本文介紹了我國藥械組合產品的定義和屬性界定、申報流程,歸納了我國目前含藥醫療 器械的主要類型,并結合藥械組合產品的技術審評情況,總結了藥械組合產品中器械部 分的申報資料的基本要求,希望為相關產品的研發和生產單位提供幫助。

    2016-11-02 14:11

  • 藥械組合產品的申報流程、基本 情況介紹及器械部分申報資料要求(上)

    導讀: 本文介紹了我國藥械組合產品的定義和屬性界定、申報流程,歸納了我國目前含藥醫療 器械的主要類型,并結合藥械組合產品的技術審評情況,總結了藥械組合產品中器械部 分的申報資料的基本要求,希望為相關產品的研發和生產單位提供幫助。

    2016-11-02 14:08

  • 醫療器械優先審批快捷通道到來,你準備好了嗎?

    今天,筆者和大家淺聊一下,業內密切關注的器械快審的話題。今年06月21日國家局首次發布了“優先審批程序”的征詢意見,在歷經4個月的討論確認后,終于落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正式發布了《醫療器械優先審批程序》(2016年第168號公告)(以下簡稱“優先審批程序”)。

    2016-10-28 10:25

  • 醫療器械資訊壹周報(10月10日-10月16日)

    10月12日,上海市委副書記、市長楊雄主持召開市政府常務會議,研究部署本市藥品審評審批制度改革;研究改革財政專項支持方式,探索設立“上海產業轉型升級投資基金”;

    2015-10-19 11:50

  • 醫療器械資訊壹周報(9月19日-9月22日)

    按照國家食品藥品監督管理總局要求,根據全省醫療器械專項整治2015行動計劃安排,山東省食品藥品監督管理局于2015年8月份集中開展了一次性使用無菌醫療器械專項整治。

    2015-09-28 09:55

  • 醫療器械資訊壹周報(8月17日-23日)

    1、發布關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015〕159號); 2、發布關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2015〕158號);

    2015-08-24 14:09

  • 醫療器械資訊壹周報(第37期)

    根據國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第18號),遼寧省食品藥品監督管理局制定了《遼寧省醫療器械產品出口銷售證明申報程序》

    2015-08-17 10:44

  • 醫療器械資訊壹周報(第36期)

    1、CFDA:關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告(2015年第50號) 2、CFDA:發布關于撤銷14起篡改審批內容違法廣告批準文號的通告(2015年第41號); 3、CFDA:發布關于12起虛假宣傳廣告的通告(2015年第42號);

    2015-08-10 14:09

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近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多項國內注冊事務、90多項國際注冊事務和參與120多項國內臨床試驗研究服務。

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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪
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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪的發展浪潮。業內各大佬們紛紛爭先搶奪醫械市場,從國產器械的本土化,到跨行間的產業戰略聯盟,無一不在為這個行業注入新的生機。

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