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三的今天是组三吗 > 法律法規 > 北京市醫療器械法規
  • 我國將啟動醫療器械注冊電子申報

    新華社北京5月31日電(記者 趙文君)基于醫療器械行業發展和企業訴求,國家藥監局31日發布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》,并將于今年6月24日啟動醫療器械注冊電子申報,同時也保留線下申報。

    2019-06-04 10:26

  • 2018年度醫療器械注冊工作報告

    持續深化醫療器械審評審批制度改革,進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理,不斷提升醫療器械注冊審評審批的質量與效率。

    2019-06-04 10:24

  • 北京市藥品監督管理局召開工作部署及醫療器械上市后監管風險會商會

      為進一步強化我市醫療器械質量風險防控,提升醫療器械安全監管能力,2019年5月17日上午,北京市藥品監督管理局召開2019年工作部署及醫療器械上市后監管風險會商會。

    2019-06-04 10:21

  • 北京今年將再優化精簡藥品、醫療器械審評審批流程

      中新網北京4月2日電 (記者 杜燕)今天,記者從北京市藥監局獲悉,北京將持續優化精簡藥品、醫療器械審評審批流程,進一步完善“服務包”制度,激發醫藥領域創新創造能力和市場競爭活力,惠及民生。

    2019-06-04 10:20

  • 北京市藥品監督管理局關于發布降低本市藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告

    2019年5月1日起,本市藥品、醫療器械產品注冊收費標準降為零。

    2019-06-04 10:18

  • 國家藥監局醫療器械監管司到我市調研體外診斷試劑使用和管理情況

    2019年1月10日,國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才一行到北京協和醫院就體外診斷試劑使用和管理情況開展調研,與醫院主管院領導和產品主要臨床應用科室主任座談,并實地察看醫院儲存、管理和使用體外診斷試劑情況。

    2019-01-21 11:05

  • 市醫療器械檢驗所承檢的有源植入式腦起搏器獲得國家科學技術進步一等獎

    2019年1月8日,由市醫療器械檢驗所承檢的“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”項目獲得國家科學技術進步獎一等獎。該項目由清華大學研制,打破了多年來國外發達國家對該項技術的壟斷,彌補了國內該領域的空白。

    2019-01-21 11:01

  • 國家藥監局醫療器械監管司到我市調研體外診斷試劑使用和管理情況

    國家藥監局醫療器械監管司到我市調研體外診斷試劑使用和管理情況

    2019-01-21 10:41

  • 市醫療器械檢驗所2018年專利工作取得實效

    近年來,市醫療器械檢驗所不斷提升專業化水平,拓展檢驗范圍,增強檢驗能力,為醫療器械監管提供技術支撐。2018年,共申請專利7項(其中發明專利2項、實用新型5項),授權專利5項(發明專利2項、實用新型3項)。申請量比2017年增長71%,授權數量與2017年持平。

    2019-01-21 10:40

  • DENTLIGHT INC. 對 牙科光固化機 主動召回

    北京固琦健康科技有限公司報告,由于 2018年國抽檢測結果中標記該設備或設備部件的外部標記不符合GB9706.1-2017醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求;正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流測量值0.136mA,超過GB9706.1中表4所列允許值0.1mA. 故根據《醫療器械召回管理辦法》進行主動召回的原因, DENTLIGHT INC. 對其生產的 牙科光固化機(注冊或備案號:國械注進20162551854)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫

    2019-01-21 10:37

  • Coltène/Whaledent Inc 對LED光固化機主動召回

    康特威爾登特齒科貿易(北京)有限公司 報告,由于 國抽檢測,充電底座漏電項不合格 的原因, Coltène/Whaledent Inc 對其生產的 LED光固化機(注冊或備案號:國械注進20162554290)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

    2019-01-21 10:36

  • 美國丹科北美有限公司對組織染色機主動召回

    安捷倫科技(中國)有限公司 報告,由于 針對 Autostainer Link 48儀器(AS480)所使用切片架(S3704)可能會由于反復暴露于 PT Link 的熱水浴而受到高溫的影響,進而導致切平不平故障 的原因, 美國丹科北美有限公司 對其生產的 組織染色機(注冊或備案號:國械備20160557號)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

    2019-01-21 10:34

  • Instrumentation Laboratory Co.儀器實驗室公司對全自動凝血分析儀 Coagulation Instrument 主動召回

    Instrumentation Laboratory Co.儀器實驗室公司對全自動凝血分析儀 Coagulation Instrument 主動召回

    2019-01-21 10:34

  • MAKO Surgical Corp. 對膝關節矯形工具包主動召回

     史賽克(北京)醫療器械有限公司 報告,由于 史賽克Mako生產廠已收到一份關于握把連接銷從膝關節矯形工具拔出器上掉落的報告,在手術中使用撥出器前,在桌子的后面發現了掉落的握把連接銷的 原因, MAKO Surgical Corp. 對其生產的 膝關節矯形工具包(注冊或備案號:國械備20180529號)主動召回。召回級別為 二級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

    2019-01-21 10:33

  • 丹麥丹科股份有限公司對免疫組化預處理系統主動召回

    安捷倫科技(中國)有限公司 報告,由于多臺儀器在未貼中文標簽的情況下發往中國,不符合國家藥品監督管理局 (NMPA) 對設備標簽的監管要求,設備的性能不會受到影響,只影響帶有已確認序列號的 PT Link的原因, 丹麥丹科股份有限公司 對其生產的 免疫組化預處理系統(注冊或備案號:國械備20162040號)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

    2019-01-21 10:32

  • 2018年第四季度北京市醫療器械質量安全公告

    2018年全年,我局根據《2018年北京市食品藥品監督管理局食品藥品安全監測計劃》,對全市醫療器械生產、經營、使用環節開展了監督抽檢,現將結果公布如下:

    2019-01-21 10:29

  • 我局召開醫療器械創新驅動研討會 助力醫療器械創新發展

    我局召開醫療器械創新驅動研討會 助力醫療器械創新發展

    2018-12-12 14:03

  • 市醫療器械檢驗所開展公益性技術培訓助力提升“京產”醫療器械質量水準

    市醫療器械檢驗所開展公益性技術培訓助力提升“京產”醫療器械質量水準

    2018-12-12 14:03

  • 我局開展醫療器械生產企業飛行檢查

      日前,我局組織對北京市6家醫療器械生產企業開展了飛行檢查,重點檢查一類醫療器械生產企業執行《醫療器械質量管理規范》情況。此次共檢查一類醫療器械生產企業4家,二類和三類醫療器械生產企業各1家。

    2018-12-12 14:01

  • 航衛通用電氣醫療系統有限公司對磁共振成像系統主動召回

    航衛通用電氣醫療系統有限公司對磁共振成像系統主動召回

    2018-12-12 13:57