三的今天是组三吗
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  • 《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》解讀

    個性化醫療器械是指醫療器械生產企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫療器械,分為定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。

    2019-07-11 17:05

  • 國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知 藥監綜械注〔2019〕56號

    為加強醫療器械全生命周期管理,提升醫療器械監管和衛生管理效能,進一步保障公眾用械安全,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會開展醫療器械唯一標識系統試點工作。現將《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》予以印發,請認真貫徹執行。

    2019-07-04 14:12

  • 進口醫療器械注冊審批子項一:進口醫療器械首次注冊審批服務指南

    一、適用范圍   本指南適用于進口醫療器械首次注冊審批的申請和辦理   二、項目信息  ?。ㄒ唬┫钅棵疲航諞攪破饜底⒉嶸笈? ?。ǘ┳酉蠲疲航諞攪破饜凳狀巫⒉嶸笈?/p>

    2016-06-17 16:13

  • 醫療器械說明書更改告知程序

    二、受理范圍:境內第三類、進口第二和第三類已注冊的醫療器械,不屬于注冊變更范圍內的說明書其他內容發生變化的書面告知。

    2015-11-25 09:38

  • 自行注銷醫療器械注冊證程序

    1.境內注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。?2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。

    2015-11-25 09:38

  • 自行撤回醫療器械注冊申請程序

    (二)食品藥品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心按照申請事項實際審評審批狀態和有關移交程序規定,將申請資料移交食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心或醫療器械注冊管理司。

    2015-11-25 09:36

  • 醫療器械注冊證糾錯程序

    二、受理范圍:對于下列原因所造成的錯誤,可以提出對注冊證及其附件內容糾錯申請(一)注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。

    2015-11-25 09:35

  • 醫療器械注冊證補辦程序

    (一)由注冊人或其代理人簽章的相應申請表。 (二)醫療器械注冊證及其附件的復印件或原注冊證號。 (三)境內第三類醫療器械注冊證和/或其附件補辦資料要求:

    2015-11-25 09:34

  • 醫療器械說明書更改備案程序(征求意見稿)

    進口注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。代理人委托書應為原件并經公證,同時應包括更改備案事項、產品名稱、注冊證編號等內容。

    2015-09-29 14:24

  • 自行撤回醫療器械注冊申請程序(征求意見稿)

    一、項目名稱:自行撤回醫療器械注冊申請二、受理范圍:已受理尚未做出行政許可決定前的注冊申請。

    2015-09-29 14:19

  • 醫療器械注冊證糾錯程序(征求意見稿)

    ?進口注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。代理人委托書應為原件并經公證,同時應包括補辦事項、產品名稱、注冊證編號等內容。

    2015-09-29 14:17

  • 醫療器械注冊證補辦程序(征求意見稿)

    一、項目名稱:醫療器械注冊證補辦二、受理范圍:境內第三類醫療器械、進口第二、三類醫療器械補辦有效期內醫療器械注冊證和/或其附件的申請。

    2015-09-29 14:16

  • 醫療器械軟件注冊申報資料指導原則 (征求意見稿)二

    產品名稱應為通用名稱,可結合人體部位(如胸部、心臟等)、臨床科室(如骨科、神經外科等)、處理對象(如CT圖像、MRI圖像、心電數據等)和功能用途(如計劃、處理、CAD等)進行命名,應符合相關法規、規范性文件的要求。

    2015-03-10 09:52

  • 醫療器械軟件注冊申報資料指導原則 (征求意見稿)一

    本指導原則是對醫療器械軟件的一般性要求,申請人應依據醫療器械軟件的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據醫療器械軟件的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據。

    2015-03-10 09:47

  • 醫療器械說明書更改告知書

    國家食品藥品監督管理總局醫療器械說明書更改告知書

    2014-10-27 11:42

  • 進口醫療器械、體外診斷試劑延續注冊申請表

    1.本表依據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關文件規定制定,用于進口第二、三類醫療器械/體外診斷試劑延續注冊申請。

    2014-10-27 11:39

  • 進口體外診斷試劑注冊變更申請表

    1.本表依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關文件規定制定,用于進口第二、三類體外診斷試劑注冊變更申請。

    2014-10-27 11:34

  • 醫療器械注冊申報資料要求及說明(2014年發布)

    申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

    2014-09-24 10:06

  • 境內第二類醫療器械注冊技術審評報告(格式)

    境內第二類醫療器械注冊技術審評報告(格式)

    2014-09-17 15:17

  • 境內醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范(征求意見稿)

    第一條 為規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)的相關規定,制定本操作規范。

    2014-09-16 16:42