(四十一)YY/T 1256-2014《解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒》

本標準適用于檢測人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體核酸擴增的檢測試劑盒。本標準規定了解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒的術語和定義、技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等。

(四十二)YY/T 1257-2014《游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒》

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標記、(電)化學發光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體,定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。本標準規定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑(如:試紙條等);也不適用于125I等放射性同位素標記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。

(四十三)YY/T 1258-2014《同型半胱氨酸檢測試劑(盒)(酶循環法)》

本標準適用于使用酶循環法對人血清或血漿中的同型半胱氨酸進行定量檢測的試劑(盒),基于分光光度法原理,包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了同型半胱氨酸檢測試劑(盒)(酶循環法)的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

(四十四)YY/T 1259-2014《戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)》

本標準適用于應用間接酶聯免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶標記抗人IgG及其他試劑組成的試劑盒,用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgG抗體。本標準規定了戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

(四十五)YY/T 1260-2014《戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)》

本標準適用于應用捕獲酶聯免疫吸附法原理,利用抗人IgM(μ鏈)單克隆抗體包被微孔板和酶標記戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他試劑組成的試劑盒;或間接酶聯免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶標記抗人IgM及其他試劑組成的試劑盒,用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體。本標準規定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。     

(四十六)YY/T 1261-2014《HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》

本標準適用于由HER2基因位點及17號染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復染劑組成,通過檢測樣本(通常是乳腺癌組織切片)上HER2基因位點的異常情況,從而輔助判斷與HER2基因相關的腫瘤(如:乳腺癌等)并在治療過程中指導臨床用藥的試劑盒。本標準規定了HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)的定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。  

(四十七)YY/T 1262-2014《神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒》

本標準適用于進行神經元特異性烯醇化酶定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學發光標記、時間分辯熒光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量測定NSE的免疫分析試劑盒。本標準規定了神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒的要求、檢驗方法、標識、標簽和使用說明書以及包裝、運輸、貯存。

(四十八)YY/T 1263-2014《適用于干熱滅菌的醫療器械的材料評價》

本標準適用于采用干熱滅菌的醫療器械的材料評價。本標準規定了相關的術語和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗。為選擇干熱滅菌的材料適應性提供評價指南。

(四十九)YY/T 1264-2014《適用于臭氧滅菌的醫療器械的材料評價》

本標準適用于采用臭氧滅菌的醫療器械的材料評價。本標準規定了相關的術語和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗,為選擇臭氧滅菌工藝材料適應性提供評價指南。

(五十)YY/T 1265-2014《適用于濕熱滅菌的醫療器械的材料評價》

本標準適用于采用濕熱滅菌的醫療器械的材料評價。本標準規定了相關的術語和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗,為選擇濕熱滅菌的材料適應性提供評價指南。

(五十一)YY/T 1266-2014《適用于過氧化氫滅菌的醫療器械的材料評價》

本標準適用于采用過氧化氫滅菌的醫療器械的材料評價。本標準規定了相關的術語和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗,為選擇過氧化氫滅菌的材料適應性提供評價指南。

 

 

(五十二)YY/T 1267-2014《適用于環氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價》

本標準適用于采用環氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價。本標準規定了相關的術語和定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗,為選擇環氧乙烷滅菌的材料適應性提供評價指南。

(五十三)YY/T 1268-2014《環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》

本標準適用于經環氧乙烷(EO)滅菌法處理、采用傳統放行或參數放行的醫療器械。本標準規定追加新產品或有變化的產品于原有的并經確認的環氧乙烷滅菌過程中,并使用不同設備時滅菌過程的等效性。

(五十四)YY/T 1269-2014《血液透析和相關治療用水處理設備常規控制要求》

本標準適用于供水處理設備的工藝研究者、制造商、使用單位和對處理水的制備負有責任的組織。本標準規定了血液透析和相關治療用水處理設備的常規控制要求,包括標準適用的術語和定義、要求和試驗方法。本標準不適用于單床血液透析和相關治療用水處理設備的日常使用、維護和監測。

(五十五)YY/T 1270-2014《心肺轉流系統 血路連接器(接頭)》

本標準適用于心肺轉流系統使用的血路連接器(接頭),其為體外循環手術心肺轉流系統中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。本標準規定了心肺轉流系統使用的血路連接器(接頭)的要求、試驗方法、標志及標簽、包裝、運輸、貯存、使用說明書。

(五十六)YY/T 1278-2014《醫用超聲設備換能器聲束面積測量方法》

本標準適用于醫用超聲診斷設備和醫用超聲治療設備。本標準規定了醫用超聲設備換能器聲束面積測量的術語、定義、試驗裝置以及方法。

 

(五十七)YY/T 1279-2014《三維超聲成像性能試驗方法》

本標準適用于可以在顯示界面上顯示被探查對象的三維超聲圖像的設備,其超聲換能器的頻率范圍為1.5MHz至15MHz,超過其頻率范圍的三維超聲圖像的設備亦可參考使用本標準提供的方法。本標準規定了用體模測量三維超聲成像設備性能的術語、定義、試驗裝置以及方法。

(五十八)YY/T 1280-2014《牙科學 義齒黏附劑》

本標準適用于公眾所使用的義齒黏附劑,不包括處方類或專業牙科醫生用的牙科軟襯材料。本標準規定了對該產品的要求,測試方法以及使用這類產品所提供的說明,同時對可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進行了分類。

(五十九)YY/T 1281-2014《牙科學 種植體 手動扭矩器械的臨床性能》

本標準適用于臨床用手動扭矩扳手。本標準規定了手動扭矩器械的精度、可重復性以及重復使用的穩定性等性能要求。本標準不適用于電子控制的器械。

(六十)YY/T 1284.1-2014《牙科鑷 第1部分:通用要求》

本標準適用于牙科鑷。本標準規定了金屬牙科鑷材料和性能的通用要求。

(六十一)YY/T 1284.2-2014《牙科鑷 第2部分:雙彎型》

本標準適用于雙彎型牙科鑷。本標準規定了雙彎型牙科鑷包括尺寸在內的專用要求。

(六十二)YY/T 1284.3-2014《牙科鑷 第3部分:單彎型》 本標準適用于單彎型牙科鑷。本標準規定了單彎型牙科鑷包括尺寸在內的專用要求。

(六十三)YY/T 1285-2014《牙科學 口腔醫療保健人員工作區域內牙科設備位置信息系統》

本標準適用于所有實驗用或現場使用的牙科設備及輔助器械。本標準規定了口腔醫療保健人員工作區域內牙科設備位置信息系統,在這些工作區域內可以進行直接和患者有關的診斷、治療和其他臨床操作。  

(六十四)YY/T 1286.1-2014《血小板貯存袋性能 第1部分:膜材透氣性能測定 壓差法》

本標準適用于血小板貯存袋。本標準規定了在一定壓力差下測定血小板貯存袋膜材氣體透過量的方法。

(六十五)YY/T 1288-2014《一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網》

本標準適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質和異物等的尼龍血液過濾網。過濾網可安裝于輸(采)血器滴斗中或附件上,用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質和異物等。本標準規定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網的要求。

(六十六)YY/T 1292.1-2014《醫療器械生殖和發育毒性試驗 第1部分:篩選試驗》

本標準適用于醫療器械生殖和發育毒性試驗。本標準規定了醫療器械或材料生殖和發育毒性篩選試驗方法。

(六十七)YY/T 1292.2-2014《醫療器械生殖和發育毒性試驗 第2部分:胚胎發育毒性試驗》

本標準適用于醫療器械生殖和發育毒性試驗。本標準規定了醫療器械或材料胚胎發育毒性試驗的方法。

(六十八)YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料》

本標準適用于氧化鋁占復合材料中的質量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化鋯和其他明確成分的氧化鋁基復合材料。本標準規定了關節置換用生物相容和生物穩定的陶瓷骨替代材料(氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料)的性能和相應的試驗方法。

(六十九)YY/T 1295-2014《醫療器械生物學評價 納米材料:細菌內毒素試驗》

本標準適用于能夠被水性介質(例如:水、血清或反應介質)分散或浸提的納米材料,包括組合在醫療器械中的納米材料,使納米材料與這種介質在37℃培養適當的時間。本標準規定了應用鱟試驗評價納米材料,用于細胞的體外生物學試驗系統的術語、定義和試驗方法。

(七十)YY/T 1297-2014《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 刮匙》

本標準適用于內窺鏡手術使用的刮匙。本標準規定了內窺鏡器械-刮匙的范圍、術語和定義、要求、試驗方法。

(七十一)YY/T 1302.1-2014《環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求》

本標準適用于環氧乙烷滅菌過程,為環氧乙烷滅菌使用者提供物理方面的指南,是在現有國內技術水平限制條件下,對環氧乙烷滅菌物理方面提供的一種非常有效的補充。本標準規定了環氧乙烷滅菌物理方面的相關要求,為滅菌設備,預處理,計算相對濕度、環氧乙烷濃度、可燃性和在過程等效的統計學應用提供指導。

(七十二)YY/T 1302.2-2014《環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》

本標準適用于醫療器械及其他相關產品或材料的環氧乙烷滅菌過程。本標準規定了環氧乙烷滅菌微生物方面的相關要求,為生產企業對環氧乙烷滅菌的過程參數的開發與控制提供了指導,也為相關生產過程的質量控制和監管工作提供了理論依據。

(七十三)YY/T 1303-2014《核酸擴增反向點雜交試劑(盒)》

本標準適用于體外診斷用核酸擴增反向點雜交試劑(盒)。本標準規定了核酸擴增反向點雜交試劑(盒)的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。

(七十四)YY/T 1304.1-2014《時間分辨熒光免疫檢測系統 第1部分:半自動時間分辨熒光免疫分析儀》

本標準適用于單標記時間分辨熒光免疫分析。本標準規定了半自動時間分辨熒光免疫分析儀的術語和定義、要求和試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于雙標記及多標記時間分辨熒光免疫分析。

(七十五)YY/T 1304.2-2014《時間分辨熒光免疫檢測系統 第2部分:時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑(盒)》

本標準適用于單標記時間分辨熒光免疫分析。本標準規定了時間分辨熒光免疫分析儀定量測定試劑(盒)的術語和定義、要求和試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于雙標記及多標記時間分辨熒光免疫分析。

(七十六)YY/T 1305-2014《鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南》

本標準適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗。本標準規定了牙種植體的臨床實驗要求和方法。