(三十)YY/T 14812016《超聲多普勒胎兒監護儀核查指南》

本標準規定了在用超聲多普勒胎兒監護儀的檢驗技術要求、試驗方法和檢驗結果的表述要求。本標準適用于核查這類設備的性能。

(三十一)YY/T 14822016《單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑(盒)》

本標準規定了單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑(盒)的技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中單純皰疹病毒1IgG抗體檢測試劑(盒)、單純皰疹病毒2IgG抗體檢測試劑(盒)、單純皰疹病毒1+2IgG抗體檢測試劑(盒),方法學為酶聯免疫法、化學發光法、免疫熒光法、免疫印跡法等。

(三十二)YY/T 14832016《單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑(盒)》

本標準規定了單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑(盒)的技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中單純皰疹病毒1+2IgM抗體檢測試劑(盒),方法學為酶聯免疫法、化學發光法、免疫熒光法、免疫印跡法。

(三十三)YY/T 14842016《眼科儀器眼軸長測量儀》

本標準規定了采用光學方法測量眼軸長儀器、要求、試驗方法、隨機文件和標志要求。本標準適用于采用光學方法測量眼軸長的儀器。

(三十四)YY/T 14852016《牙科學牙科種植機》

本標準規定了牙科種植機的要求、試驗方法和說明書的要求。本標準適用于牙科種植機,本牙科種植機與種植治療使用的手機配合,用于牙科種植治療。

(三十五)YY/T 14862016《牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求》

本標準規定了在頜面區域牙科植入物植入及進一步治療操作所用的器械及相關輔助器械的通用制造要求。本標準適用于一次性或重復使用的器械,無論其是手動或由動力系統驅動。本標準不適用于驅動系統自身,也不適用于牙科植入物或連接植入物的部件。

(三十六)YY/T 1487.12016《牙科學牙科橡皮障技術第1部分:打孔器》

本標準規定了牙科橡皮障打孔器的要求和試驗方法。本標準適用于牙科橡皮障打孔器。

(三十七)YY/T 14882016《舌象信息采集設備》

本標準規定了舌象信息采集設備的術語、定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸貯存要求。本標準適用于通過成像裝置(數字(碼)照相機或影像傳感器)獲取舌圖像,并對舌圖像進行存儲、比對、分析從而得到輔助診斷所需的舌象信息的設備。

(三十八)YY/T 14892016《中醫脈圖采集設備》

本標準規定了中醫脈圖采集設備的術語、定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關、尺部位以無創的方式,在施加外力的條件下進行脈圖采集的設備。

(三十九)YY/T 14902016《電子加熱灸療設備》

本標準規定了電子加熱灸療設備的術語、定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸貯存要求。本標準適用于電子加熱灸療設備。電子加熱灸療設備是指利用電子器件發熱原理,對灸墊進行加熱,施灸于人體穴位或特定部位的設備。

(四十)YY/T 14912016《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》

本標準規定了電動頸腰椎牽引用床、椅和附件的要求及試驗方法。本標準適用于電動頸腰椎牽引治療過程中用于承載患者或傳遞牽引力的床、椅和附件;附件包括但不僅限于固定帶、固定架、滑輪。本標準不適用于骨牽引使用的床或附件。

(四十一)YY/T 14922016《心肺轉流系統表面涂層產品通用要求》

本標準規定了心肺轉流系統裝置上的表面涂層的技術要求、試驗方法、標簽、標識等要求。本標準適用于輸送血液心肺旁路裝置、體外生命支持裝置和與血液或組織接觸的表面涂層產品。

(四十二)YY/T 14942016《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求》

本標準規定了血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料質量檢驗的通用技術要求,包括分類與性狀、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料。本標準不適用于中央供液和醫院配制的濃縮液的包裝材料。

(四十三)YY/T 14952016《清洗消毒效果的微生物驗證方法》

本標準規定了一種驗證清洗消毒效果的微生物試驗方法。本標準適用于對外科和麻醉器械等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器。本標準不適用于采用化學消毒方式且消毒對象不耐熱的清洗消毒器。

(四十四)YY/T 14962016《紅光治療設備》

本標準規定了紅光治療設備的術語、定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸貯存要求。本標準適用于預期使用波長在600nm760nm范圍內的非相干光對患者體表(不包括自然腔道)進行照射治療的設備。

(四十五)YY/T 14972016《醫用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 PhiX174噬菌體測試方法》

本標準規定了用PhiX174噬菌體懸浮液為替代微生物,對醫用防護口罩或口罩材料進行病毒過濾效率的測試方法。本標準適用于有病毒過濾效率評價要求的醫用防護口罩或口罩材料。

(四十六)YY/T 14982016《醫用防護服的選用評估指南》

本標準規定了醫用防護服材料的類型、安全、性能指標、防護服產品的評價和選要求。本標準適用于為專業醫務人員提供技術支持。本標準不適用于作為醫用防護服產品的評價的標準。

(四十七)YY/T 14992016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》

本標準規定了醫用防護服液體阻隔性能的分級方法和相關的標識要求。本標準適用于標示有液體阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防護服。

(四十八)YY/T 15002016《醫療器械熱原試驗單核細胞激活試驗人全血ELISA法》

本標準規定了用人全血ELISA法測定醫療器械/材料中致熱原的方法。本標準適用于醫療器械/材料中致熱原的測定。

(四十九)YY/T 15012016《牙科學牙科器械圖形符號》

本標準規定了專用于牙科學領域或牙科學范圍內的相應特定領域牙科器械的圖形符號要求。本標準適用于牙科器械圖形符號。

(五十)YY/T 15022016《脊柱植入物椎間融合器》

本標準規定了椎間融合器的術語、定義、預期性能、設計屬性、材料、臨床前評價、制造、滅菌包裝要求等。本標準適用于由金屬和聚合物材料制造的椎間融合器,將其放置在相鄰椎體間椎間盤位置,為兩個椎體的融合提供支持。本標準不適用于藥械組合產品(如:使用骨形態蛋白的椎間融合器)。

(五十一)YY/T 15032016《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法》

本標準規定了金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法。本標準適用于骨科內固定用接骨板。

(五十二)YY/T 15042016《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》

本標準規定了測量金屬接骨螺釘從規定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗方法。本標準適用于金屬接骨螺釘,本標準不適用于某些特殊用途的螺釘。

(五十三)YY/T 15052016《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法》

本標準規定了用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘旋入標準材料時所需的軸向壓力的試驗方法。本標準適用于驗證測試產品的一致性或用于比較尺寸相近的不同產品的性能。本標準不適用于“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。

(五十四)YY/T 15062016《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》

本標準規定了用于測量金屬接骨螺釘旋入標準材料時所需的扭矩的試驗方法。本標準適用于金屬接骨螺釘。

(五十五)YY/T 1507.12016《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中雜質元素的測定第1部分:ICPMS法測定鈦(Ti)元素含量》

本標準規定了ICPMS法測定超高分子量聚乙烯粉料中鈦(Ti)元素的方法。本標準適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈦(Ti)元素的測定。

(五十六)YY/T 1507.22016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第2部分:離子色譜法測定氯(Cl)元素含量》

本標準規定了在含氧氣(量熱高壓貯罐)的密閉系統中燃燒材料,并采用離子色譜法對燃燒產物中的氯元素含量進行定量分析的方法。本標準適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯(Cl)元素的測定。

(五十七)YY/T 1507.32016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第3部分:ICPMS法測定鈣(Ca)元素含量》

本標準規定了電感耦合等離子體質譜(ICPMS)法測定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣(Ca)元素的方法。本標準適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣(Ca)元素的測定。

(五十八)YY/T 1507.42016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第4部分 ICPMS法測定鋁(Al)元素含量》

本標準規定了電感耦合等離子體質譜(ICPMS)法測定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁(Al)元素的方法。本標準適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁(Al)元素的測定。




來源:國家食品藥品監督管理局