三的今天是组三吗
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檢索范圍:
  • 抗高血壓藥物臨床評價的一般原則

    應根據不同的試驗目的、藥物特點制定不同的選擇標準。 在抗高血壓藥物的臨床試驗中,主要的受試人群為輕中度高血壓,但應盡可能設立重度高血壓、高齡病人、合并病人(糖尿病、腎功能不全)、單純收縮性高血壓等亞組分析,以下是一般的抗高血壓藥物受試者選擇標準:

    2019-09-04 17:41

  • 核苷類似物治療乙型肝炎的臨床評價研討會會議紀要

    會議討論認為,對于核苷類似物治療乙肝的臨床研究要嚴格按照“循證醫學”的要求,對其安全性和有效性進行評估,才能充分了解藥物的特點,為臨床醫生提供充分的醫學信息。就目前對核苷酸類似物的研究結果表明

    2019-09-04 17:40

  • 淺析中藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗安全性評價的意義和方法

    不論中藥、西藥,美國的FDA以及ICH以及EMEA,還有SFDA,對于Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗安全性分析極為重視。尤其對于中藥來說,藥物臨床試驗對于藥物安全性的評價不僅僅局限在Ⅰ期臨床,Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗安全性信息可能更為重要。

    2019-09-04 17:39

  • 淺談進口化學藥品的臨床研究

    為了對快速發展的國內醫藥市場進行有效的監管,國家藥品監督管理局于2002年12月1日頒布實施了《藥品注冊管理辦法》(試行)(注:該辦法的修訂稿正在討論中)。

    2019-09-04 17:39

  • 淺談體外診斷試劑臨床考核中的對比研究及結果分析

     考核一個新的體外診斷試劑的性能,通常通過對大量實際臨床標本的檢測結果進行統計、分析來綜合考核與評價。與同類產品或方法比較,也是考核體外診斷試劑臨床實際性能的重要內容,是綜合評價新研發產品靈敏度和特異性的重要試驗資料。

    2019-09-04 17:38

  • 參加《藥物研發與臨床研究策略》學術研討會的感想

    這是一個很難得的機會,在短短的兩天會議中,對我來說印象最深刻的還是幾位講者在言談舉止中所流露出來的思想和理念,他們認為理所當然、不以為然的觀點,卻是我們以往常常忽略的問題,有諸多感想,謹借此窗口與大家共同交流。

    2019-09-04 17:38

  • 關注中藥注射劑非臨床制劑安全性研究

    我們認為中藥注射劑非臨床安全性研究中除應充分重視質量可控性方面的研究外,還應盡可能地運用多種實驗方法、從可能發生不良反應的多個環節和角度進行系統、全面的安全性綜合研究,為臨床提供客觀、可靠、完整、具有一定指導意義的安全性評價資料。在進行非臨床安全性評價時應注意以下幾方面的問題:

    2019-09-04 17:37

  • 淺談化學藥非臨床安全性研究和評價的基本思路(二)

    從本質上講,相關法規技術要求的制定就是以新藥研發的客觀規律和我國國情為科學和客觀的依據。

    2019-09-04 17:36

  • 淺談化學藥非臨床安全性研究和評價的基本思路(一)

    為了回答這個問題, 本文擬以“非臨床安全性評價在新藥研發中的地位→非臨床安全性評價的一般要求→法規附件的要求→技術指導原則的價值→具體問題具體分析→總結和建議”這樣一個層次來為眾多從事藥品研發的課題組提供策劃藥物非臨床安全性研究和評價的基本思路。

    2019-09-04 17:36

  • 治療用生物技術藥物非臨床安全性評價的特殊性

    本文將結合生物技術藥物的特點,談談其與化學藥物相比在非臨床安全性評價方面的一些特殊之處,希望能對生物技術藥物的開發和注冊提供一點幫助。

    2019-09-04 17:35

  • 藥物成分不變的中藥改劑型品種臨床相關問題專題討論會紀要(修改稿)

    為了探討制劑因素對藥物療效和安全性的影響,在注冊司指導下,我們組織制劑、藥代、毒理及臨床專家就此問題進行了專題討論。

    2019-09-04 17:34

  • 淺談中藥新藥I期臨床試驗要點和實施中存在問題

    根據我國《藥品注冊管理辦法》,I期臨床試驗為初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。近年,隨著中醫藥產業的飛速發展和國家對中藥新藥開發重點投資的導向作用,中藥一類、五類新藥的研究逐年增多,因此,提高Ⅰ期臨床研究的水平顯得更加重要。

    2019-09-04 17:34

  • 體外診斷試劑臨床研究的基本思路

    臨床研究的目的是通過對臨床樣本的檢測考核診斷試劑的“有效性”。

    2019-09-04 17:33

  • 治療糖尿病藥物臨床前藥效學試驗進展和相關問題討論

    糖尿病是一組由于遺傳和環境因素相互作用,胰島素相對或絕對缺乏以及靶組織對胰島素敏感性降低(胰島素抵抗)引起的碳水化合物、脂肪及蛋白質代謝紊亂的綜合征,是一種持續高血糖為特征的、慢性、全身性代謝性疾病。

    2019-09-04 17:32

  • 從臨床角度剖析一個小水針改大輸液中藥品種的合理性

    這與化學藥“同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請,給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的,一般可以免臨床研究”的規定是不同的。也就是說,中藥小水針改大輸液需要很好地考慮臨床方面的因素。

    2019-09-04 17:31

  • 淺談復發性口瘡臨床背景資料的科學整理及其中藥新藥研發

    中醫藥臨床經驗方治療復發性口瘡的臨床總結資料,是申請中藥新藥臨床研究的一份重要背景資料,對進一步開展新藥臨床研究是非常有意義的。但是,因為存在著有關學者指出的上述問題,其臨床總結資料的科學性會受到程度不同的影響,從而難以對臨床背景資料做出合理、科學的評估。

    2019-09-04 17:31

  • 兒童用藥物非臨床安全性評價

    到目前為止,主要是由成年動物和成人研究的安全性資料支持兒童用藥,但并不足以能評估藥物對兒童人群特定發育過程中可能存在的影響,而且有些影響難以在臨床試驗中或通過常規的上市后監督來發現,因而需要進行幼年動物的非臨床安全性

    2019-09-04 17:30

  • 對抗癌藥物臨床研究的思考

    臨床研究,臨床試驗,臨床安全性,臨床有效性評價,對抗癌藥物臨床研究的思考

    2019-09-04 17:29

  • 吸入用布地奈德混懸液及類似品種相關臨床問題的探討

    我國于2001年11月批準進口,規格為0.5mg/2ml、1mg/2ml。該品通過與空氣壓縮器相連的噴霧器霧化吸入給藥,主要用于小兒哮喘的維持治療及預防,每次給藥為1-2mg,每日給藥2次。現國內有申報單位向SFDA提出本品已有國家標準品種申請,并同時申請豁免臨床研究,其適應癥、規格、用法用量與進口品種一致。

    2019-09-04 17:28

  • 抗感染藥物臨床研究的一般考慮

    體外抗菌試驗數據和藥代動力學數據結合在一起時能獲得有用信息。而確定抗菌藥物的臨床療效的主要問題是需要多少以及什么樣的臨床數據能證實體外試驗和藥代動力學數據的發現。

    2019-09-04 17:27