2018-10-15 09:28文章來源:醫療器械監管處

  各設區市食品藥品監督管理局,樟樹藥品監督管理局:

  根據年初工作部署,2018年9月13日至14日,省局組織檢查組對2016、2017年度飛行檢查存在較多問題的南昌市鑫帝科技發展有限公司、江西澤遠科技有限公司、江西天健貿易有限公司、江西金禾生物科技有限公司、景德鎮勝驤醫療器械有限公司、江西高正醫療器械貿易有限公司和鷹潭市方園醫藥有限公司等7家醫療器械經營企業開展了飛行檢查“回頭看”。現將有關情況通報如下:

  一、檢查發現,南昌市鑫帝科技發展有限公司現場無質量管理制度,只有法定代表人一人在??;冷鏈設備不能正常工作、倉庫布滿灰塵且沒有任何分類標識設施、電腦未安裝醫療器械信息管理系統;不能提供供應商資質證明文件、采購協議和銷售人員授權書;不能提供采購記錄、驗收入庫記錄、定期檢查記錄、銷售記錄、出庫記錄等多項記錄。

  在2016年對該企業飛行檢查時,檢查組電話通知企業法人未到現場,到企業原注冊地址、經營場所和倉庫現場,大門緊閉,未能開展檢查。此次飛行檢查該企業質量管理體系仍存在嚴重缺陷,要求南昌市局對該企業立案調查,依法責令停業整改,約談企業負責人;企業完成整改后擬恢復經營,應提出書面申請,由南昌市局核查符合要求后方可恢復經營。

  二、檢查發現,江西澤遠科技有限公司的庫房地址與萍鄉市創生醫療器械有限公司(以下簡稱“創生公司”)的庫房地址相同,均為“金豐商住樓1單元201號”,且庫房內存放有創生公司的產品;質量負責人不在崗,不能提供質量負責人在崗履職的證明材料;倉庫中干預螺釘包裝標簽標識產品應貯存在溫度為25℃以下,現場溫濕度計顯示溫度為30℃;半月板修復系統等醫療器械直接堆放于地面上,合格品區存放有空紙箱、塑料盆等雜物。

  在2017年對該企業飛行檢查時,檢查組發現企業與創生公司共用庫房問題,此次飛行檢查發現該企業整改不到位,要求萍鄉市局對該企業立案調查、依法處理,責令限期整改,約談企業負責人。

  三、檢查發現江西金禾生物科技有限公司、景德鎮勝驤醫療器械有限公司、江西高正醫療器械貿易有限公司和鷹潭市方園醫藥有限公司等4家企業存在的缺陷,要求南昌市局、景德鎮市局、上饒市局和鷹潭市局責令企業限期整改,開展跟蹤檢查,督促整改到位。江西天健貿易有限公司于2017年7月13日被上饒市局依法予以注銷(2017年第2號公告)。

  各級食品藥品監管部門要高度重視飛行檢查中發現的問題,責令企業整改到位,并開展跟蹤檢查;對整改不到位,要及時采取措施;對存在違法違規問題的企業,要及時依法查處。請各有關單位于2018年10月30日前將處理結果報省局醫療器械監管處。省局將適時實地抽查各地依法處理情況。

  聯系人:趙宋云

  聯系電話:0791-88158033

  郵編:330029

  地址:江西省南昌市北京東路1566號

  江西省食品藥品監督管理局

  2018年10月12日

 ?。ü糶裕褐鞫?/p>