2018-09-28 16:51文章來源:醫療器械監管處

贛食藥監械〔2018〕16號

  各設區市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局,樟樹藥品監督管理局、省藥品認證中心、有關醫療器械生產企業:

  為分析查找醫療器械產品監督抽檢不合格、嚴重不良事件發生原因,進一步推進醫療器械生產質量管理規范實施,2018年9月13日-14日,省局組織對7家第二、三類醫療器械生產企業,6家第一類醫療器械生產企業實施了飛行檢查,現將有關情況通報你們,請抓好相關工作落實。

  一、第二、三類生產企業跟蹤檢查主要問題及處理措施

 ?。ㄒ唬┘觳櫸⑾?,南昌市雷意醫療器械有限公司脫脂棉不合格批次20151019無生產記錄、檢驗記錄,未對不合格品進行評審和采取改進措施。無2017年原材料、產品檢驗記錄。檢驗室無純化水制備裝置,無白度儀、分析天平、索氏提取器、紫外燈等儀器設備。該企業質量管理體系存在嚴重問題,南昌市局應依法責令企業停產整改,企業整改完成擬恢復生產的,應提出書面申請,由市局開展核查符合要求后方可恢復生產。

 ?。ǘ┘觳櫸⑾?,萍鄉神灸醫療器械有限公司成品庫中灸療機的包裝標簽上無生產日期,抽查編號為00317、00398的產品無生產記錄。未配備專職檢驗人員,未與主要原材料凈化濾芯盒供應商簽訂質量協議。該企業質量管理體系存在嚴重問題,萍鄉市局應依法責令企業停產整改,企業整改完成擬恢復生產的,應提出書面申請,由市局開展核查符合要求后方可恢復生產。

 ?。ㄈ┘觳櫸⑾?,中外合資江西奧格蘭醫療器械有限公司、南昌振豐醫療器械有限公司、南昌市華泰醫療器械有限公司、九江高科制藥技術有限公司、上海托福生物科技有限公司江西分公司等5家企業存在一般項目不符合規范要求,南昌、九江、新余市食品藥品監督管理局應督促企業限期整改并開展跟蹤檢查。

  二、第一類生產企業跟蹤檢查主要問題及處理措施

 ?。ㄒ唬┘觳櫸⑾?,信州區志誠石膏廠不能提供標識批號為C1821的生產、原料采購記錄。未制定主要生產設備球磨機和攪拌機和主要檢驗設備電動抗折試驗機的操作規程。產品技術要求中對固化膨脹系數指標要求與實際檢驗判定準則不一致。未與主要原料石膏供應商簽訂質量協議,石膏區貯存的296包石膏粉無標簽標識,無質量檢驗機構崗位人員任命文件。該企業質量管理體系存在嚴重問題,上饒市局應依法責令企業停產整改,督促企業修訂產品技術要求并重新備案。企業整改完成擬恢復生產的,應提出書面申請,由市局開展核查符合要求后方可恢復生產。

 ?。ǘ┘觳櫸⑾?,江西安普康實業有限責任公司、余江縣健鑫醫用器材有限公司、贛州雅佛生物醫材有限公司、江西領行藥業有限公司、江西金思康藥業有限公司等5家企業存在一般項目不符合規范要求,撫州、鷹潭、贛州、吉安、宜春市局應責令企業限期整改并開展跟蹤檢查。

  各級食品藥品監管部門要依據醫療器械生產質量管理規范和要求,督促企業認真落實整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,應當依法嚴肅處理,對存在缺陷的產品,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回。有關處理情況及時報告省局醫療器械監管處并加強日常監管。

  江西省食品藥品監督管理局

  2018年9月28日

  抄送:國家藥品監督管理局