一、醫療器械注冊申請表

江蘇省醫療器械注冊申請表分兩種,一種供非體外診斷試劑類醫療器械注冊申請用,一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應由提出申請的生產企業填寫,需打印,內容應完整、真實(不適用部分應注明)。申請企業相關信息應與有效《醫療器械生產企業許可證》及營業執照載明的內容一致。申報產品名稱(含商品名)、型號規格原則上應與所提交的注冊產品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產品使用說明書一致。產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相一致。

根據申請注冊種類,在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內用“√”做標記。按照規定報送的相關申請材料,在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內用“√”做標記。

注冊申請表及產品使用說明書應有企業法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業印章;其余每份注冊申報資料均應加蓋企業印章,必要時加蓋騎縫章。

注冊申請表應與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面,每注冊單元提交一式一份(特殊要求除外)。申請表中未特別注明的,均應提交原件。因故不能提交的,應有書面說明。

若一個注冊單元同時涉及兩種以上注冊形式(如原注冊證有效期屆滿重新注冊并型號規格變化重新注冊、原注冊證有效期屆滿重新注冊并企業名稱變更),可合并申請。每注冊單元重復材料只需申報一份。若重新注冊并注冊變更,則按重新注冊提交申請,申報資料中應包含變更事項的申請與相關資料。

若企業生產實體不變,企業名稱改變,應以變化后的企業名義填寫注冊申請表。

若申報產品重要信息(如產品名稱、型號規格、結構組成等)在完成產品型式檢測后,取得醫療器械注冊許可前發生變化,應重新提交符合要求的注冊申請表,且產品信息應與變化后的注冊產品標準相一致。必要時還需對發生的變化給出書面說明。

按國食藥監械[2008]409號文規定,行政審核完成后取證前需向省局器械處提交最終定稿的、與紙質文件一致的產品注冊標準(或采標聲明)和產品說明書電子文本(Word格式),文件名稱應為:企業名稱+產品名稱+標準或說明書組成(發至[email protected]

二、醫療器械生產企業資格證明

生產企業資格證明包括以下兩種:

(一)江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》正、副本(復印件),所申請產品應當在生產企業許可證有效期限核定的生產范圍之內;

(二)工商行政部門頒發的《營業執照》副本(復印件)。所申請產品應當在《營業執照》有效期限核定的生產范圍之內;注冊地址應與生產許可證載明的注冊地址一致。

三、產品技術報告(至少包括以下內容) 
  在國內外已上市的同類產品研發及市場概況;國內已上市產品技術特征比較(包括各自優、缺點分析、臨床技術需求調研分析等);申報產品概況(包括產品結構、組成、材料、設計原理和/或治療機理、產品技術指標及主要性能指標、預期用途等);產品技術指標及主要性能指標確定的依據;產品研發過程中解決的技術難點及關鍵點;本企業產品生產工藝流程(若適用,應在工藝流程圖上注明特殊生產環境、關鍵工序、特殊工序、委外加工工序、采購關鍵零配件、部件等);外購醫療器械產品附合格供方產品注冊證書復印件。必要時附產品設計原理圖和/或治療機理圖、其他文獻資料等。

四、安全風險分析報告
  根據申請注冊產品的特點,針對能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面,按照YY/T0316-2003《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求進行風險分析。至少有以下內容:

判定可能影響安全性的特征的問題(見YY/T0316標準附錄A);判定已知或可預見的危害(見YY/T0316標準第4.3條、附錄B、附錄D);風險控制措施(見YY/T0316標準第6.1、6.2、6.3條);剩余風險評價(見YY/T0316標準第6.4條)。其中風險控制措施中除應根據已知或可預見的危害詳細敘述設計環節、采購環節、生產環節、檢驗環節等方面的控制措施外,還必須詳細敘述使用風險的控制措施。對剩余風險進行評價后,必須對整個風險管理給出結論性意見。

五、適用的產品標準

(一) 國家標準或行業標準

直接作為產品注冊用的國家標準或行業標準必須是產品標準,而非通用技術類標準。

(二)生產企業自行編制的注冊產品標準

  1、 注冊產品標準編制要求:

(1)標準格式按照GB/T 1.1—2000《標準化工作導則 第1部分:標準的結構和編寫規則》的有關要求編寫。

(2)技術指標不得低于相關國家標準、行業標準的要求。不適用的部分應在產品標準編制說明中進行特別說明。

(3)產品命名應恰當,不得引起誤導或歧義。注冊產品有商品名的,應同時在注冊產品標準封面標注商品名稱。 

(4)產品的結構組成、配置應明確,選配件應明確說明。產品每部分使用的材料、材料標準也應標準中予以明確。

(5)系列產品中各型號/規格間的區別應明確

(6)為方便審查和實際操作,凡引用國家標準、行業標準條款的部分,建議直接用文字表示。若技術指標條款中涉及到引用標準中的引用標準,必要時應附該引用標準的復印件供核對。重新注冊產品應附原注冊產品標準供核對。

(7)不符合《醫療器械注冊管理辦法》(以下簡稱16號令) “同類產品”注釋定義的產品不得編入同一標準,作為一個注冊單元申報。

(8)注冊產品標準中不得編入目前企業不具備生產條件、尚未生產出樣品的產品。

(9)注冊產品標準在完成注冊型式檢測后、注冊批準前發生變化的,應同時提交注冊產品修標說明(按標準條款順序逐條詳述注冊檢測完成后發生的變化及原因)。

(10)取得醫療器械注冊證后,產品標準內容發生變化(不屬于產品標準內容變化重新注冊或變更范疇,屬非許可事項、不影響原意的表述錯誤、打印錯誤,出廠檢驗設置明顯不合理等)需要糾錯的,應按注冊產品標準修標程序履行手續。

2、 注冊產品標準編制說明應包括下列主要內容:

產品概述(包括產品名稱、主要結構與組成、設計原理和/或治療機理及預期用途);與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明;設計原理和/或治療機理是否科學;管理類別確定的依據;主要技術條款確定的依據(包括推薦性國標、行標中不適用條款的說明);引用或參照的相關標準和資料;產品驗證數據。

3、未經復核的注冊產品標準稿,注冊時應提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標準修標后需補充型式檢驗,應重新提交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標準原件一式兩份。若上述標準修標后不需補充型式檢驗,則應將修改后的標準重新打印并提交已加蓋企業公章的標準原件及注冊產品標準修改說明一式兩份。重新注冊時,若產品及標準有變化還需提交原注冊標準原件及新舊標準內容變化對照表。重新注冊時,若產品及標準無任何變化,應提交書面聲明。

(三)關于執行GB9706.1-2007版要求

按國食藥監械[2007]314號文規定,醫用電氣設備的注冊產品標準中,電氣安全部分可不單獨編制附錄A,但須明確產品符合的電氣安全國家標準或行業標準及產品主要安全特征(見附件),并按標準條款的順序明確適用項。產品主要安全特征指1、按防電擊類型分類;2、按防電擊的程度分類;3、按對進液的防護程度分類;4、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類;5、按運行模式分類;6、設備的額定電壓和頻率;7、設備的輸入功率;8、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分;9、設備是否具有信號輸出或輸入部分;10、永久性安裝設備或非永久性安裝設備;11、電氣絕緣圖                  

六、采標聲明

直接采納國家標準、行業標準作為本企業注冊產品標準的,應提交采標聲明。其內容至少應包括:申請注冊產品名稱(含商品名),結構組成及原材料名稱及材料標準(若適用);型號、規格代號及其區別;采用標準的名稱、標準號;所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效,并承擔產品上市后的質量責任的聲明(包括申報產品不適用條款的說明);出廠檢測項目及判定標準(如標準中無)。國標、行標原則上必須全面貫徹執行,若申報產品確與國標、行標有差異,應引用適用的部分,說明不適用的理由。推薦性國標、行標若適用,原則上應采用;確不適用或需降低技術要求的,則應分別在產品標準編制說明(簡述)和產品技術報告(詳述)中給予說明。重新注冊產品及采標聲明有變化時,還需提交采標聲明變化情況說明。

七、產品性能自測報告(含記錄表) 
  所檢項目至少為注冊產品標準或采標聲明中規定的出廠檢測項目。申報注冊單元中所有型號(規格)報告及檢驗記錄一式一份。報告應加蓋檢測專用章和單位公章。

報告至少包括以下內容:報告編號;檢測時間;產品名稱;規格型號;產品編號(適用于逐臺檢測)、批號(生產批號和/或滅菌批號);生產批量;檢測數量;檢測項目;檢測依據;要求;實測結果;單項判定;最終檢測結論;報告日期;主檢人和審核人簽字。若有檢測記錄,則應同時附全部檢測記錄。定制式義齒產品還應同時提交生產記錄單(每型式、每規格)。

補充提交自測項目報告可僅提交單項或多項出廠檢測記錄。 
    八、產品注冊檢測報告 

(一)應為國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的(在其授檢目錄品種中的),申報注冊單元中的最具代表性的典型型號(結構最復雜、技術指標最全,可以覆蓋其他型號、加工工藝最復雜、風險最高等)全性能注冊檢測報告(注冊受理前1年內有效,過期應重新進行注冊檢測;)

首次注冊需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交臨床試驗開始前半年內(以臨床協議簽定日期為準)符合第一款除時限外要求的全性能檢測報告。首次注冊進行臨床評價,不需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交注冊受理前一年內符合要求的注冊檢測報告。

原注冊證有效期屆滿重新注冊、生產地址變更重新注冊而原產品及標準未發生變化,產品管理類別變化(高類到低類)重新注冊,按國食藥監械[2008]409號文規定,若原產品及標準、使用說明書未發生變化時,原則上不需提供有效注冊型式檢測報告(管理類別從高類變為低類可提供原注冊型式檢驗報告原件)。凡涉及產品和標準技術內容改變的重新注冊,如型號規格變化重新注冊,產品標準內容變化重新注冊,性能、結構及組成變化重新注冊,產品管理類別變化(低類到高類)重新注冊等,原則上注冊申報時均需提交注冊受理前一年內符合要求的注冊檢測報告(重新注冊時若產品材料未發生變化,可申請免做生物相容性試驗,但需提供本企業同材料產品原生物相容性試驗報告復印件及企業評價報告)。若按國家有關規定,確可免于提交全性能/或只提交部分項目的注冊型式檢測報告,則應提交書面報告,申明免于提交上述注冊型式檢測報告的依據及理由。

(二)采用《醫療器械注冊管理辦法》第二章第十一條、第十二條、第十三條、第十四條豁免條款的,應當提供相應的情況說明及證明文件。

九、臨床試驗資料

(一)臨床試驗合同、臨床試驗方案(含倫理委員會批件、受試者知情同意書樣件)、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告原件;

臨床試驗合同應有醫療機構及醫療器械生產企業雙方簽章及代表的親筆簽字。

臨床試驗方案應有倫理委員會意見、蓋章和日期;應有承擔臨床試驗的醫療機構的意見、蓋章和日期;應有實施者意見、蓋章和日期;應有研究項目負責人的的簽字。

醫療器械臨床試驗報告及臨床試驗方案首頁應填寫齊全、一致,臨床試驗類別應是臨床驗證或臨床試用,臨床試驗負責人應親筆簽字;臨床試驗報告及臨床試驗方案中臨床試驗參與人員、職務、職稱、所在科室應填寫齊全;臨床試驗報告應有負責臨床試驗的醫療機構臨床試驗管理部門意見、蓋章和日期。原則上醫療機構非臨床試驗管理部門印章無效。

(二)首次注冊的產品,境內如已有上市的同類產品,生產企業應按規定提供同類產品臨床試驗資料(包括同類產品臨床試驗報告或在正式出版物上公開發表的同類產品用于患者的有關專業論著、綜述等,用于動物的文獻、綜述僅供參考)和實質性等同對比說明(包括產品的材質,主要工作原理,主要作用機理,結構組成,主要技術性能指標,主要制造工藝流程,包裝、儲存、安裝、消毒方式、方法,臨床適用范圍、操作對象和使用中的安全性、有效性等內容)。實質性等同報告應有明確的對比產品。與對比產品有差異處應詳述,并提出安全性、有效性評估。有明顯技術性和/或安全性、有效性差異的,不能聲明為實質性等同。

(三)凡列入我局公布的臨床試驗豁免目錄產品,臨床評價材料應按文件規定的要求提供相應資料(如實質性等同說明等)。不需提供任何臨床評價資料的,也需書面說明不需提供的理由。

十、醫療器械說明書、標簽、包裝

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

(一) 編制原則

1、醫療器械說明書的內容應當真實、完整、準確、科學,并與產品特性相一致。

2、醫療器械說明書內容應能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養等。

3、醫療器械說明書文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
  醫療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

4、醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位置,并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

醫療器械商品名稱系指經(食品)藥品監督管理部門注冊審查時批準的特定企業使用的產品名稱。醫療器械產品凡有商品名稱的,可以在說明書中同時標注商品名稱,但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時,應當分行,不得連寫,并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規的規定。

(二)醫療器械說明書內容:

1、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求,一般應當包括以下主要內容:
  (1)產品名稱、型號、規格;
?。?)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;
?。?)《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械注冊證》編號;

(4)適用產品標準編號;
?。?)產品的性能、主要結構(應與產品適用標準一致);

(6)適用范圍:

注意區分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

(7)禁忌癥(適用于治療類產品): 

應包括禁用人群或禁用疾??;

(8)注意事項以及其他需要警示或者提示的內容:
    a.產品使用可能帶來的副作用;
    b.產品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的?;ご朧┮約壩Φ輩扇〉撓焙途勒朧?;
   c.一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號;
   d.已滅菌產品應當注明滅菌方式,注明“已滅菌”字樣或者標記,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法;
   e.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
   f.產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時,應當注明配合使用的要求;
   g.在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性;
   h.產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
   I.根據產品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

(9)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
(10)安裝和使用說明或者圖示;

有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,應當包括:
   a.產品安裝說明及技術圖、線路圖;
    b.產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息;
   c.其他特殊安裝要求。
    (11)產品維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;
   (12)限期使用的產品,應當標明有效期限;
   (13)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

(三)注意事項:任何形式注冊證重新注冊或變更\補辦時,使用說明書無變化的,提供無變化聲明。有變化的,提供有法人簽字、單位蓋章的新舊使用說明書及使用說明書變化前后對照表。

十一、產品質量跟蹤報告

由生產企業出具的產品在中國市?。òㄒ攪頻ノ緩?或個人)使用后的質量跟蹤報告,應當包括: 

(一)企業的質量管理、質量控制措施及內部質量評審結果的說明;在產品使用過程中,用戶對產品質量反饋及企業處理情況;企業在質量體系管理評審及內部審核中對產品質量的審查情況;產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況;

(二)產品如有可追溯性要求,或產品一旦出現傷亡事故是否實施有效的追溯并執行不良事件監測制度及企業不良事件監測情況的說明;

(三)企業通過前次產品注冊以來,根據產品的可追溯性記錄:如生產總量、批次,一次交驗合格率,銷售情況等生產、使用等各方面的質量動態進行統計分析及所采取的措施及驗證情況等。   

(四)省級以上藥品監督部門產品市場抽檢情況。

十二、產品生產質量體系考核(認證)材料及有效證明文件

質量體系考核材料應包括:體系考核申請表、自查報告、現場考核表或現場檢查記錄項材料、現場檢查不符合項整改報告。質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄及質量記錄表式目錄一式一份(同時申報多個產品注冊,質量體系文件只需申報一份)。

 質量體系考核或認證證明文件復印件:質量體系考核證明、醫療器械質量管理體系認證證書、實施細則驗收報告、質量管理規范檢查報告之一)和質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄或質量體系文件已提交書面說明(若一年內已提交過)。

十三、所提交材料真實性的自我保證聲明 

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內容的真實性、合法性,并承擔因其提交材料的失實而引發的法律責任。

 統一格式,詳見www.jsfda.gov.cn辦事指南。

十四、申請材料打印、裝訂等要求

(一)企業制作的申請材料應用A4規格紙張打印,其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

(二)申請材料中注冊產品標準及編制說明、醫療器械檢測機構出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原件。

(三)申請材料凡需提交復印件的,復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明,加蓋單位印章;

(四)申請材料應按相應的序號排列,裝訂成冊,并在每份材料的第一頁作一個標簽,注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業印章(除原件外)。

(五)所有申報材料左頁邊距應大于 20mm (用于裝訂);

(六)注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份。