經省醫療器械審評中心組織審查,我省醫療器械生產企業杭州德適生物科技有限公司的“顯微授精操作皿”和杭州永川科技有限公司的“磁感應腦電阻抗成像儀”通過第二類創新醫療器械特別審批申請審查,將按照原浙江省食品藥品監督管理局《第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》進行審批。以上兩個產品是通過我省第二類創新醫療器械特別審批申請審查的第30個和第31個產品。

顯微授精操作皿由開口朝上皿體和蓋在皿體上的皿蓋組成,其主要原材料為純凈聚苯乙烯??晌ㄒ等聳磕D庥肴頌寤肪辰詠氖誥肪程峁┤萜?,適用于體外授精卵胞漿內單精子注射(ICSI)等輔助生殖過程中配子或胚胎的操作、轉移和觀察。

磁感應腦電阻抗成像儀MH-200由主機、頭枕、軟件(V1.0)等組成。通過磁感應技術檢測處于交變磁場中的腦內部電導率分布變化所導致的渦流感應信號的變化,并重建其圖像,計算出腦部組織所呈現的阻抗分布,分布圖在移動端軟件中顯示。通過分析腦部阻抗分布的不均勻性,對大血管閉塞腦卒中進行篩查。

省局將繼續貫徹“放管服”改革要求,鼓勵支持企業創新研發,對通過創新醫療器械特別審批申請審查的產品,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,予以優先辦理,同時強化企業落實主體責任,加強產品上市后質量監管,保障公眾醫療器械使用安全,確保醫療器械產業健康有序發展。


信息來源:   醫療器械監督管理處、省醫療器械審評中心 來源:   辦公室 時間:  2019-08-23