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FDA注冊

        FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。根據醫療用途和對人體可能的傷害, FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。

       FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批準(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”。 

       上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規(QSR820)”和“醫療器械報(MDR)”。510(k)為醫療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數的II 類醫療器械和部分I 類、III 類醫療器械通過此途徑清關上市。

相關法規:    

1、CFR-Code of Federal Regulations Title 21    

2、21 CFR 812-Investigational Device Exemptions    

3、21 CFR 814-PREMARKET APPROVAL OF   MEDICAL DEVICES    

4、21CFR 830-Unique device   identification    

5、21CFR 801-Subpart B-Labeling   requirements for unique device identificatio    


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