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II.III類變更

        根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的規定,對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類,分別是第I類、第II類、第III類。

       第Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ畢絞校┮┘嗑紙兇⒉?,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行注冊。

       第Ⅲ類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊。

       已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、使用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。    

相關法規:   

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)    

2、《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)    

3、《醫療器械分類規則》(局令第15號)    

4、《醫療器械分類目錄》(2018)    

5、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(局令第6號)    

6、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(局令第25號)    

7、《醫療器械生產質量管理規范》(2014年   第64號)    

8、《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)    

9、《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》(食藥監械管〔2015〕63號)    

10、《國產第三類醫療器械變更注冊審批服務指南》    


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