作者丨常青

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導讀:今天,筆者和大家淺聊一下,業內密切關注的器械快審的話題。今年06月21日國家局首次發布了“優先審批程序”的征詢意見,在歷經4個月的討論確認后,終于落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正式發布了《醫療器械優先審批程序》(2016年第168號公告)(以下簡稱“優先審批程序”)。

后續步入優先審批快速通道的,也不再只是創新器械了。對于大數械企來講,是件利好消息,各項條件相對放寬了許多,同時優先注冊審批申請、審批流程相對也相對簡單,申請周期在某種程度上或許更短。

下面就與大家一起來了解一下

本次器械優先審批程序的亮點:


一、獲得優先審批的器械類型:

本次優先審批的對象是:境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械;

二、優先審批程序實施時間:

2017年1月1日起施行。

三、受理窗口及優先審批的情形:

1、對于優先審批程序當中規定的,第二條第(一)、(二)項情形,需要按照本程序優先審批的,申請人應當向國家食品藥品監督管理總局行政受理中心提出優先審批申請(在產品注冊申請時,一并遞交優先審批申請材料,不用單獨申請)。

2、對于優先審批程序當中第二條第(三)項情形,由國家食品藥品監督管理總局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定。

四、進入優先審批的條件:

(一)符合下列情形之一的醫療器械:

1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;

2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;

3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;

4.專用于兒童,且具有明顯臨床優勢;

5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

(二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。

1、“重大科技專項”,在“國家科技重大專項”官網上可查詢?!笆濉筆逼?00個重大專項中包含醫療器械相關的項目主要有:

1)研制核醫學影像設備、超導磁共振成像系統、無創呼吸機等高性能醫療器械。

2)開發應用具有中醫特色優勢的醫療器械。

3)研制核醫學影像設備、超導磁共振成像系統、無創呼吸機等高性能醫療器械。

4)開發應用具有中醫特色優勢的醫療器械。

2、“國家重點研發計劃”,在科技部“國際科技計劃申報中心”網站上可查詢,從科技部信息了解到,在2017年將推進的涉及醫療器械領域的重點專項包括:

1)“數字診療裝備研發”試點專項;

2)“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項;

3)“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項;

4)“精準醫學研究”重點專項;

5)“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點專項。

(三)其他應當優先審批的醫療器械。

筆者分析,此點將根據各階段的國情、政策、當時產品的實際等情況,由國家食品藥品監督管理總局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定。

五、優先審批申報材料及流程:

1、 對于符合優先快速審批程序第二條第(一)、(二)項情形的,申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交醫療器械優先審批申請表,申請表的內容包括:

產品名稱、申請人、聯系人、受理號、聯系方式、優先審批理由(注:說明該項目優先審批的理由,相關依據可作為附件一并提交)、申請人簽章(注:境內申請人由申請人簽章,境外申請人由申請人或者其代理人簽章)、年月日。

2、對于符合優先快速審批程序第二條第(二)項情形的醫療器械優先審批申請,申請人還應當提交該產品列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的相關證明文件。

六、優先審批及評審時間:

1、對于優先快速審批程序第二條第(二)項情形的醫療器械優先審批申請,器審中心自收到申請之日起5個工作日內進行審核,符合優先審批情形的,擬定予以優先審批。

2、器審中心將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在其網站上予以公示,公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的,即優先進入審評程序,并告知申請人。

3、對公示項目有異議的,應當在公示期內向器審中心提交書面意見并說明理由(異議表),內容包括:提出人(單位或個人)、工作單位、聯系方式、醫療器械優先審批異議相關信息(產品名稱、申請人、受理號、優先審批異議的理由(說明優先審批異議的理由,相關依據可作為附件一并提交)、單位簽章或個人簽字(提出人為單位的,由單位簽章;提出人為個人的,由個人簽字)、年月日。

器審中心應當在收到異議起10個工作日內,對相關意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

七、優先審批流程:

1、國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行形式審查,對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目,注明優先審批申請,轉交國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行審核。

2、對于優先快速審批程序第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請以及其他應當優先審批的醫療器械,器審中心每月集中組織專家論證審核,出具審核意見。經專家論證需要優先審批的,擬定予以優先審批。

3、器審中心經審核不予優先審批的,將不予優先審批的意見和原因告知申請人,并按常規審批程序辦理。

八、優先審批給械企將會帶來哪些好處?

大家都知道,如獲得創新器械審批批準的通知,就會享受到監管審批部門“早期介入、專人負責、科學審批”的政策支持,過程中也會多了許多與專家在研發環節的溝通和交流的機會,使企業少走許多彎路,針對本次優先審批程序,帶給械企的好處,也是很給力的:

1、技術評審提速:國家總局器審中心對列入優先審批的醫療器械注冊申請,按照接收時間單獨排序,優先進行技術審評;對于優先審批的項目,器審中心在技術審評過程中,注冊申請人還可獲得與技術評審中心進行多方面溝通及專項交流的機會。縮短了技術評審時間,同時也為產品的后續上市規避了許多的風險;

2、注冊現場核查提速:對于優先審批的項目,省級食品藥品監督管理部門優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查(達到:現場檢查的安排時間提速、核查結果上報及審批確認提速)。按照目前器械的發展速度,技術評審、注冊現場核查、行政批等環節排隊尤為突出,各省份各不相同,在此環節如能提速,無疑是雪中送碳;

3、最終行政審批提速:對于優先審批的項目,器審中心在技術審評報告中注明為優先審批項目,國家食品藥品監督管理總局優先進行行政審批(按照《醫療器械注冊管時辦法》(局令4號)的規定,技術評審后,行政審批需30個工作日的時間,如遇排隊的情況,這個時間還難說,但作為優先審批的器械來講,這點不用再擔心了)。

4、優先審批過程分類同步確定:對于申請優先審批的境內醫療器械注冊申請項目,器審中心確認該產品屬于第二類醫療器械的,受理部門及時將第二類醫療器械注冊申報資料和分類意見轉申請人所在地省級食品藥品監督管理部門審評審批(同步解決了產品分類問題)。

5、注冊上市周期提前:整體注冊周期提前了不少,這樣為企業迎得了上市的時間。按照目前創新器械注冊審批時間,在今年10月份,CFDA剛則批準上市的一款創新器械,從創新審批公示至獲僅153天。如此快速的時間,對于優先快速審批的程序條件、流程而言,后續整體的注冊周期有望更短。

八、其它情況:

1、已經按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目,不執行本程序。

2、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本程序開展行政區域內第二類醫療器械注冊優先審批工作。

最后,筆者了解到,與之相關的創新器械的審批公示情況,自2016年以來,國家總局醫療器械技術審評中心共發布創新醫療器械特別審批申請審查結果公示9期,涉及37項創新醫療器械特別審批申請,其中已有部分產品已獲證上市,整體周期雖短,準入的門檻相當嚴格,大多械企望塵莫及,此次的優先審批程序,給械企迎來了另一條快捷通道。