導讀: 本文介紹了我國藥械組合產品的定義和屬性界定、申報流程,歸納了我國目前含藥醫療 器械的主要類型,并結合藥械組合產品的技術審評情況,總結了藥械組合產品中器械部 分的申報資料的基本要求,希望為相關產品的研發和生產單位提供幫助。


2.我國目前含藥醫療器械的主要類型


2.1藥品或生物制品作為器械的涂層


 

如含抗菌涂層或抗凝涂層的體外循環管路、 靜脈導管、輸液/ 血管路、導尿管路等,藥物涂 層的球囊,藥物涂層支架,藥物涂層補片,激素 涂層的植入式心臟電極導線,生物制品涂層的血 糖監測系統傳感器,藥物涂層醫用手套等。 


2.2藥品或生物制品作為器械的材料組成成分


如抗菌物質浸漬的體外循環管路、靜脈導管、 輸液/血管路等。含抗生素的腦脊液分/引流管路, 含藥的骨水泥。含藥品或生物制品的骨科和口腔 科充填材料,含抗菌物質和止血藥品/ 生物制品 的敷料,含麻醉劑的胃鏡/ 腸鏡潤滑劑、面部注 射填充材料、宮頸擴張棒等。含藥的膽囊覆膜支 架,含藥的節育環,含藥的宮頸炎治療托,含藥 / 生物制品的止血材料、含藥醫用縫合線、含藥避 孕產品等。 


2.3其他

 

如含生理鹽水的預沖式沖管注射器,含抗凝 劑、血液保存液的血袋等


3.藥械組合產品中器械部分的申報資料基本要求


我中心結合藥械組合產品的技術審評情況,總結了藥械組合產品中器械部分的申報資料基本要求。藥械組合產品中器械部分除應符合《醫療 器械監督管理條例》(國務院令第 650 號)、《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第 4 號)等相關規定外,還應提交以下資料(包括但不限于): 


3.1產品技術要求 


產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。其中性能指標是指可進行客觀 判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制 相關的其他指標,藥械組合產品中器械還應考慮 其配合藥品部分使用時所需具備的特殊性能要求。


3.2 產品技術資料


在藥械組合產品的技術資料部分,建議提交 以下資料(包括但不限于): 
(1)藥械組合產品中器械部分的描述,建議 明確以下信息:包括器械名稱、性能結構組成、 示意圖、預期功能、與藥物的組合方式等。 
(2)與藥物組合后,對器械部分的預期用途、 安全有效性、穩定性等的影響或改變;該類產品 含藥及不含藥的療效對比報告。 
(3)生產工藝:生產者應根據藥物及器械的 理化特性和藥物與器械的相互作用,制定合理的 生產工藝、有效的質量控制措施及控制指標。 
(4)原材料及終產品的質控要求。 
(5)其他相關資料。 


3.3 藥品部分與器械部分的相互作用

建議申請人針對藥械組合產品中藥品部分與 器械部分之間的潛在相互作用,考慮以下問題并 提交相關技術資料: 

(包括但不限于)

(1)藥品部分與器械部分組合方式的合理性。

(2)藥品部分與器械部分形成藥械組合產品 時,與其單獨批準時的適應證、適用人群等相比 是否發生改變。對于藥品部分,還應當考慮其配 方、滅菌、病毒滅活、輸送方法、給藥途徑、釋 放量和釋放型式、藥效、活性、體內過程及代謝 產物等是否發生變化及帶來的影響;對于器械部 分,還應當考慮其配合藥品部分使用時所需具備 的特殊性能要求。

(3)藥品含量確定的依據,與單獨使用時相 比其給藥劑量、安全閾值、局部和系統毒性等是 否發生變化;器械對藥品的粘附/ 吸收是否會影 響實際給藥劑量。 

(4)當用器械作為載體負載、儲存、輸送藥 品時,或藥品作為器械涂層或加入到器械的原材 料中時,藥品部分的穩定性、活性等是否發生變 化;終產品的貯存、運輸等方面是否有特殊要求。

(5)器械原材料的可瀝濾物/ 浸提物、器械 的無活性降解物或生產過程殘留物是否影響藥品 部分,最終是否影響終產品的安全性;在藥械組 合產品使用過程中,器械的作用(特別是與有能 量激發的器械一起使用時)是否會改變藥品部分 的性能特征。

(6)藥品部分對器械部分可能產生的影響。


4.結語從國際和國內情況來看,藥械組合產品的發 展很快,產品日益增多。由于藥械結合產品的 多樣性和復雜性,監管部門和技術審評部門對于該類產品的監管理念和技術審評要求也在不斷完善中。


(完)