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助力醫療器械行業發展 高質量構建生物產業生態圈

助力醫療器械行業發展 高質量構建生物產業生態圈

中美創新醫療器械監管概覽

  • 國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》

    國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》

    《意見》提出,職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

    2019-07-19 15:06

  • 重大突破!中南大學湘雅醫院10年研發 治愈一罕見病

    重大突破!中南大學湘雅醫院10年研發 治愈一罕見病

    首次采用具有中國完全自主知識產權的“康碧爾蛋白A免疫吸附柱”高新醫療技術為其救治獲得成功,她右眼重見光明,并于日前康復出院。這標志著我國在攻克世界醫學難題——疑難免疫性疾病如視神經性脊髓炎等危重疾病的治療,特別是在自主高新醫療技術的研究開發和臨床應用等方面,均取得了重大突破。

    2019-07-19 10:42

  • 系統性紅斑狼瘡治療藥物貝利尤單抗獲批上市

    近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批,批準英國葛蘭素公司的貝利尤單抗(Belimumab)進口注冊申請,用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成人患者。這是第一個用于治療SLE的單抗藥物。

    2019-07-18 17:02

  • 人工智能醫療器械創新推進會在京召開

    人工智能醫療器械創新推進會在京召開

    7月17日,人工智能醫療器械創新推進會在京召開。工業和信息化部黨組成員、總工程師張峰,中國人民解放軍總醫院副院長何昆侖致辭。國家藥監局局長焦紅、副局長徐景和出席會議。

    2019-07-18 16:45

  • 各種政策激勵醫療器械加快創新腳步

    無論是國內醫療器械行業的發展形勢,還是全球醫療器械行業發展現狀,都表明當前醫療器械企業只有加強創新才能在未來的醫療器械市場上獲得生存空間,安于現狀終將逐漸被市場淘汰。

    2019-07-17 16:07

  • 推動中國醫療器械行業高質量發展 “醫療器械創新社”在高新區揭牌成立

    會上,“醫療器械創新社”揭牌成立,未來,該創新社將聚集醫療器械生態圈中科研、開發、生產、投資、醫療、監管等領域中最活躍的高端創新資源,實現資源整合,推動跨界融合,共同促進中國高端醫療器械和體外診斷試劑的產業發展。高新區黨工委書記、區長吳新明,區領導陳明等出席活動。

    2019-07-16 10:40

  • 蘇粵醫療器械創新服務站聯動 國內首次創新開展跨區域聯合核查

    胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒,江蘇省局認證審評中心與廣東省局審評認證中心積極配合,兩個國家醫療器械技術審評中心醫療器械創新服務站互聯互通,國內首次實現了創新醫療器械跨區域聯合核查。

    2019-07-11 10:54

  • 靠前服務,助推廣西醫療器械產業發展

    為進一步落實國務院深化“放管服”改革要求,今年上半年以來,廣西食品藥品審評查驗中心醫療器械審評查驗科通過多方式多渠道加強與所服務的企業溝通,不斷加大對廣西醫療器械產業的支持,推動企業和產品高質量發展。

    2019-07-11 10:53

  • 黑龍江省藥品審核查驗中心舉行揭牌儀式

    2019年6月5日,黑龍江省藥品審核查驗中心舉行揭牌儀式。省藥監局黨組書記、局長李軍,副局長趙重民、李二林、韓愛冬,藥品安全總監田中華,人事處長張業華出席揭牌儀式。

    2019-07-11 10:53

  • 廣西中心開展2019年度企業回訪 著力優化營商環境

    為落實“放管服”精神,提高中心的服務質量,近日,廣西中心赴部分企業開展2019年度回訪工作,通過征求意見和建議、實地了解檢查情況等方式,查找工作中不完善的地方,進一步規范和改進現場檢查工作,著力優化營商環境。

    2019-07-11 10:53

  • 核查中心舉辦2019年醫療器械境外檢查員行前教育培訓

    2019年6月11日至13日,核查中心在北京舉辦2019年醫療器械境外檢查員行前教育培訓。中心石磊副主任出席開班儀式并講話。參加2019年醫療器械境外檢查的50名檢查員接受培訓。

    2019-07-11 10:53

  • 澳大利亞TGA根據歐盟MDR對5種醫療器械提出新分類規則

    澳大利亞藥品管理局(TGA)于 2019年3月6日根據歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)提出了對五種特定醫療器械實行新的分類規則,并建議將新規則納入現有的澳大利亞醫療器械法規或分類變更

    2019-07-11 10:52

  • 廣西中心“接新”“抓舊”扎實推進各項業務工作

    2019年,是機構改革之年,廣西食品藥品審評查驗中心秉承“科學規范、公開公正、高效廉潔、持續改進”質量方針,在審查人員未增的情況下,有效承接新增項,高效抓實增長項,各項工作有序推進。

    2019-07-11 10:52

  • 湖北中心舉辦新入職人員崗前培訓

    為使新入職人員全面了解中心情況及崗位職責,盡快適應崗位需求,湖北中心于6月10日至11日舉辦了新入職人員培訓。中心黨支部書記、主任文毅等中心領導,以及相關職能科室負責人出席培訓,8名新入職人員參加培訓。

    2019-07-11 10:52

  • 多家知名醫療器械公司高管,宣布辭職!

    從今年3月至今,國內醫械領域有7家公司的高管職位發生變動:以3月初美敦力亞太區人事變動為始、以GE醫療中國換帥、魚躍醫療吳光明卸任總經理最為受關注。

    2019-07-04 14:14

  • 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(2015年第18號)

    為進一步規范食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理,便利醫療器械生產企業產品出口,國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》,現予發布。

    2019-06-14 14:29

  • 北京市局出臺實施細則規范網絡銷售醫療器械行為

     近日,根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,結合北京市醫療器械電商行業發展迅猛、經營主體數量多、整體交易規模大、資本市場持續活躍等特點,北京市食品藥品監管局制發《北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則(試行)》,進一步加強我市醫療器械網絡銷售和交易服務監督管理,保障首都公眾用械安全,促進醫療器械電商行業發展。

    2019-06-14 14:27