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創新方式 結合實際 國家藥監局各司局單位穩步推進主題教育 “不忘初心、牢記使命”主題教育簡報第18期

創新方式 結合實際 國家藥監局各司局單位穩步推進主題教育 “不忘初心、牢記使命”主題教育簡報第18期

醫療器械資訊壹周報(9月19日-9月22日)

  • 醫療器械資訊壹周報(8月17日-23日)

    1、發布關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015〕159號); 2、發布關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2015〕158號);

    2015-08-24 14:09

  • 醫療器械資訊壹周報(第37期)

    根據國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第18號),遼寧省食品藥品監督管理局制定了《遼寧省醫療器械產品出口銷售證明申報程序》

    2015-08-17 10:44

  • 醫療器械資訊壹周報(第36期)

    1、CFDA:關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告(2015年第50號) 2、CFDA:發布關于撤銷14起篡改審批內容違法廣告批準文號的通告(2015年第41號); 3、CFDA:發布關于12起虛假宣傳廣告的通告(2015年第42號);

    2015-08-10 14:09

  • 醫療器械資訊壹周報(第35期)

    近日,科技部部長萬鋼在天津開幕的2015國際生物經濟大會上表示,我國生物產業保持20%以上的增速,2014年生物產業產值達3.16萬億元。在生物技術的支撐下,生物經濟正成為中國經濟的重要增長點之一;

    2015-07-31 16:12

  • 醫療器械資訊壹周報(第34期)

    CFDA:影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則 CFDA:乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則 CFDA:19個醫械產品不予注冊!

    2015-07-24 13:44

  • 醫療器械資訊壹周報(第33期)

    自2015年8月1日起,申請人辦理行政許可事項的受理或領取批準文件時,申請人委托的辦事人員應提交申請人(與申請表蓋章單位一致)對委托辦事人員及所辦事項的委托書和辦事人員的身份證明原件與復印件(原件核對后退回)。

    2015-07-17 14:11

  • 醫療器械資訊壹周報(第32期)

    近日,國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》等兩份跟醫療器械技術評價密切相關的規范性文件

    2015-07-10 13:52

  • 醫療器械資訊壹周報(第31期)

    近年來,隨著國家醫療保障政策的完善,以及各種新技術的興起,體外診斷(IVD)產業得到前所未有的發展,成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。

    2015-07-06 10:57

  • 醫療器械資訊壹周報(第30期)

    上海市藥監局:根據2014年10月1日起施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第5號)第二十四條規定,“境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門抽取”

    2015-06-26 14:02

  • 醫療器械資訊壹周報(第28期)

    今年,我國醫藥貿易形勢不容樂觀,主要面臨國際市場需求難有明顯回升、醫藥出口產品轉型升級仍處于過渡階段、貿易壁壘和貿易摩擦加劇、匯率風險提高等不利因素。

    2015-06-19 15:17

  • 醫療器械資訊壹周報(第28期)

    ①CMDE:發布關于對《動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則(修訂版)》征求意見的通知; ②CFDA:發布《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監械管〔2015〕63號)

    2015-06-12 16:29

  • 醫療器械資訊壹周報(2015年6月5日)

    達安基因昨日在回復投資者提問時稱,公司有MERS檢測試劑。據悉,該試劑系科研試劑,目前尚未取得醫療器械注冊證。據了解,該試劑為“中東呼吸綜合癥冠狀病毒核酸檢測試劑盒”科研檢測試劑。

    2015-06-05 15:59

  • 醫療器械資訊壹周報(附 弗銳達醫療器械注冊部招聘信息)

    根據財政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格〔2015〕1006號)

    2015-05-29 13:52

  • 醫療器械資訊壹周報(5月15日)(附 弗銳達CRO部招聘信息)

    CFDA:2015年5月8日,國家食品藥品監督管理總局經審查,批準上海聯影醫療科技有限公司uMR 770磁共振成像系統醫療器械注冊。

    2015-05-15 13:17

  • 醫療器械資訊壹周報(附 弗銳達CRO部招聘信息)

    3D打印欠缺行業標準是國內以及國際上共同面臨的尷尬處境,目前國際上并沒有針對3D打印相應的法規。對于中國市場來說,解決打印材料國產化的問題迫在眉睫。

    2015-04-24 14:18

  • 醫療器械資訊壹周報(附 弗銳達招聘信息)

    近日,湖南省食品藥品監督管理局發布公告,決定從2015年4月1日起,醫療器械生產企業因企業名稱、住所或者生產地址變化,而同時申請多個第二類醫療器械產品(含體外診斷試劑)注冊變更的,可以合并申請。

    2015-04-17 11:31

  • 醫療器械資訊壹周報

    據介紹,此次立項的課題主要針對醫療器械監管法規、審評、注冊、分類、標準、臨床評價、不良事件監測等重點領域和問題分別進行評估和研究。

    2015-04-10 16:58