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醫療器械資訊壹周報

2015年8月7日

醫械注冊與臨床研究技術服務平臺

本周CFDA監管動態


1、CFDA:關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告(2015年第50號)

2、CFDA:發布關于撤銷14起篡改審批內容違法廣告批準文號的通告(2015年第41號);

3、CFDA:發布關于12起虛假宣傳廣告的通告(2015年第42號);

4、CMDE:發布關于再次重申提交電子版申報資料事宜的通知;

廣東省藥監局:發布2015年第二季度廣東省藥品質量公告(總第66期)


2015年第二季度,全省完成藥品抽驗共計840個品種2805批次。對74個藥品生產企業、1006個藥品經營企業和236個醫療機構的840個品種2805批次藥品進行抽驗,共計36個品種55批次經檢驗不符合規定;

歐盟發布新的醫療器械協調標準清單


近期的歐盟官方雜志上發布了更新的醫療器械和體外診斷器械的協調標準清單。這份清單中新增以下標準:

EN ISO 11990-1:2014 and EN ISO 11990-2:2014 pertaining to laser resistance of tracheal tubes


ISO 10993-3:2014 pertaining to cytotoxicity


EN 13060:2014 on steam sterilizers


EN 13748-2:2015 on air ambulances


EN 60601-1:2006/A1:2013 and IEC 60601-1:2005/A1:2012 on general safety electrical equipment

2015年上半年中國醫療器械行業收入1080.92億 增長12%


中商情報:2015年上半年,醫療器械行業實現累計營業收入1080.92 億元,累計利潤總額92.44 億元,累計營業收入和利潤增速分別為12.05%和4.71%;

浙江永嘉8人涉采購醫療器械受賄案落馬


近日,溫州市永嘉縣檢察院查辦了一起醫療系統的腐敗窩案,8名衛生系統的工作人員,涉嫌在醫療設備采購中收受賄賂。目前,在這起窩案中,已有6件已移送公訴機關審查起訴。以楊某為主的4名醫療器械經銷商,因涉嫌行賄罪立案偵查。受溫州市人民檢察院交辦,永嘉縣檢察院依法對原溫州醫科大學附屬第一醫院麻醉科主任金烈烈涉嫌受賄罪立案偵查,并采取強制措施。

醫藥工業與醫療衛生“十三五”規劃已編制完成


從相關人士處獲悉,醫藥工業與醫療衛生方面的“十三五”發展規劃已基本編制完成,醫療信息化、高性能醫療器械和生物醫藥被確定為重點突破領域。目前我國有醫療器械生產企業約1.5萬家,但90%的企業收入規模不足2000萬元,高端醫療器械基本被國外產品壟斷。對于醫療器械行業來說,增強原創技術與原創產品,轉型升級刻不容緩。

湖北省開展三類醫療器械專項整治


2015年7~11月,湖北省食品藥品監督管理局在全省開展無菌和植入性醫療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。湖北省食品藥品監管局要求,全省各級食品藥品監管部門要加強領導,統籌安排,集中排查,做到全覆蓋。要加大辦案力度,對違法違規案件依法查處、嚴厲打擊。要嚴肅工作紀律,對工作不落實、監督檢查走過場、辦案不力的監管機構和人員,依紀依規追究責任。

IVD迎史上最強整治風暴,570家企業被責令整改


體外診斷試劑市場迎來了史上最強的整治風暴。近日,福建省食品藥品監督管理局發布消息稱,福建全省已完成前期體外診斷試劑風險排查工作,570家企業及單位被責令整改,其中整改生產企業24家、經營企業125家、使用單位421家。

FDA批準首個3D打印藥片,解決患者不易吞咽問題


Aprecia Pharmaceuticals公司宣布FDA于8月3日批準其3D打印藥物Spritam,該速溶性藥物用于治療癲癇,適用于成年人和兒童患者。每片藥片藥劑量為1g,預計2016年第一季度面向市場。3D打印技術應用于醫療領域已經有一定歷程,多涉及醫療設備方面,例如3D醫療器械、3D打印金屬牙套、3D假肢、3D打印植入體。這些針對患者或者手術類型定制的3D產品,能夠解決不少目前醫學上的難題,給患者帶來福音。