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醫療器械資訊壹周報

2015年8月14日

醫械注冊與臨床研究技術服務平臺

關于發布遼寧省醫療器械產品出口銷售證明申報程序的公告


根據國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第18號),遼寧省食品藥品監督管理局制定了《遼寧省醫療器械產品出口銷售證明申報程序》,現予發布,并于2015年9月1日起實施。

云南試行醫療器械生產經營使用單位約談制度


為強化醫療器械生產、經營、使用單位質量安全監管,提升醫療器械生產、經營及使用單位的法律意識、責任意識和質量意識,確保醫療器械安全有效。近日,云南省食品藥品監督管理局印發了《云南省醫療器械生產經營使用單位約談制度(試行)》(以下簡稱《制度》),從職責分工、約談對象、約談情形、約談內容、約談程序及約談處理等六方面作出具體規定。

2015美國將迎醫療器械批準十年峰值


隨著美國眾議院和參議院制訂的《21世紀治療法案》出臺,患者將更快更方便獲得新的醫療技術,這在2015年上半年醫療器械的獲批數量中已有所體現。 上半年已有26個醫療設備獲得FDA上市前批準或稅費減免,今年將有望看到比過去十年來更多的新產品獲批上市。

2015年上半年上海進口醫療器械100.5億元


據上海海關統計,今年上半年,上海海關關區進口醫療儀器及器械100.5億元人民幣,比去年同期(下同)增長2%,增速較去年同期回落7.7個百分點。

中國醫療器械物流產業現狀與展望


我國醫療器械產業整體發展勢頭迅猛,為醫療器械專業物流帶來了廣闊的發展機遇,但是由于器械設備的專業性、產品以及流通渠道的特殊性,我國醫療器械物流一直未能受到廣泛重視,專業的第三方醫療器械物流企業數量寥寥無幾,這與我國近3000億元的醫療器械市場規模不相匹配,更與當前法規要求相背離;

潮州藥監局長被立案調查,曾主管醫械


8月4日報道,經潮州市委批準,潮州市食品藥品監督管理局局長、原黨組書記、市食品安全委員會辦公室原主任劉紹榮因嚴重違紀被開除黨籍,有關違法問題及線索已移送司法機關依法處理。7月30日,潮州市人民檢察院決定,依法對潮州市食品藥品監督管理局局長、原黨組書記劉紹榮涉嫌受賄罪立案偵查,并采取強制措施。案件偵查工作正在進行中;

安徽省體外診斷試劑綜合治理行動取得實效


行動期間,全省共抽驗體外診斷試劑53批次,合格52批次;現場檢查體外診斷試劑生產企業21家、經營企業367家、使用單位1303家,責令整改509家,立案19起。查獲未經注冊免疫組化試劑80余種。

高端醫療器械獲政策加碼  醫療器械研發招聘熱


國家發改委公布了《關于實施增強制造業核心競爭力重大工程包的通知》,發改委產業司副司長蔡榮華指出,醫療器械和藥品這個領域是不斷發展壯大的朝陽產業,也是強國必爭之地。

在此大背景下,高端醫療器械人才招聘市場受其影響也是一片火熱。據英才網最新統計數據顯示,8月份,高端醫療器械行業的招聘需求相比去年同期上漲了22.5%,漲幅明顯。


昆明公布醫療器械經營監管細則


昆明市食藥監管局公布《昆明市醫療器械經營監督管理實施細則(暫行)(征求意見稿)》,將于10月1日起實施?!斷岡頡訪魅?,有下列情形之一的,食藥監部門應當加強現場檢查:(一)上一年度監督檢查中存在嚴重問題的;(二)因違反有關法律、法規受到行政處罰的;(三)新開辦的第三類醫療器械經營企業;(四)通過審查年度報告發現存在質量風險的經營企業;(五)食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。