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醫療器械資訊壹周報

2015年8月23日

醫械注冊與臨床研究技術服務平臺

CFDA總局副局長吳湞就藥品醫療器械審評審批制度改革情況答記者問


國務院新聞辦公室于2015年8月18日上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會,請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況,并答記者問。

CFDA本周發布的新法規


1、發布關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015〕159號);

2、發布關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2015〕158號);

3、國務院發布關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(國發〔2015〕44號);

4、發布關于進一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作有關事宜的公告(2015年第166號)

9月起醫療器械等禁止廣告代言


新《廣告法》即將實施,8月19日,上海市工商局執法人員在南京東路步行街上進行預警巡查。各家商鋪收到了告知:店鋪內外由明星、童星、壽星代言的藥品、醫療器械、童裝廣告,均需在8月31日前撤掉,否則,將按廣告費10倍處?!綣愀娣鹽薹撲慊蠣饗云?,將最高???00萬元;

烏克蘭《關于免除部分藥品及醫療器械增值稅的法案》生效


烏克蘭總統彼得?波羅申科近期簽署了一項《關于免除部分藥品及醫療器械增值稅的法案》。該法案于正式公布后第二日生效。對烏克蘭稅法進行的修改做出如下規定:至2019年3月31日前,對烏克蘭境內進口及首次交付的注冊藥品和醫療器械業務免除增值稅。在執行該法案時,政府應確立已經同專門機構簽訂的采購協議中涉及基礎采購的藥品及醫療器械的清單,以及被免除增值稅的藥品及醫療器械的進口、供應和專用的程序;

江蘇省食品藥品監督管理局:發布關于實施醫療器械產品出口銷售證明管理規定有關事宜的通知(蘇食藥監械管〔2015202號)


1.《醫療器械產品出口銷售證明書形式審查指南》

2.《江蘇省醫療器械產品出口銷售證明登記表》

3.《醫療器械產品出口銷售證明》格式;

俄羅斯藥品監督職能完全轉入俄衛生監督局


從2015年7月1日開始,俄羅斯藥品監督職能完全轉入衛生監督局管理范圍。藥品安全鑒定中心主任鮑里斯?羅曼諾夫日前在《醫藥監管體系的前景》報告中提到了這一點;

廣東省實現藥械安全性監測平臺與醫院HIS對接高風險品種將受到嚴密監控

2015年8月14日,省食品藥品監督管理局藥品生產安監處、省衛生和計劃生育委員會醫政處、省藥品不良反應監測中心等一行7人前往廣州市紅十字會醫院開展藥械不良反應安全監測調研,現場交流全省藥品不良反應監測平臺與該院HIS系統(醫院信息系統)的對接情況以及基于HIS系統快速上報ADR和智能搜索ADR等主動監測功能;

安全生產“黑名單”,醫械企業首當其沖


為了有效對企業安全生產違法失信行為實施懲戒,7月30日國務院安委會辦公室印發實施《生產經營單位安全生產不良記錄“黑名單”管理暫行規定》(以下簡稱《規定》)。本《規定》著眼于依法依規促進安全生產誠信體系建設;其中“黑名單”的建立,將使有安全生產不良記錄和失信行為的企業“一處失信,處處受限”,也將切實強化事中事后監管,落實安全生產主體責任。


醫療器械作為和生命有著巨大聯系的產品,其產品的安全生產歷來都受到社會、政府的高度關注,本次《規定》建立安全生產“黑名單”機制也將在醫療器械生產企業中首先開展,可以看出未來醫療器械行業從生產、運輸物流、經銷代理到用戶使用等方方面面將受到全方位嚴格的監管。而這次安全生產“黑名單”的建立是從源頭治理的重要舉措,必將“達摩利斯之?!備咝詬魃笠抵?,讓“黑名單”的失信成本時刻警示。

北京醫療器械經營規范出重拳,七條需知


日前,北京食藥監在其官網上發布“北京市食品藥品監督管理局關于《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則(試行)》公開征求意見的通知”。


該《細則》的出臺將細化監管職責,有效的提高了工作效率,內容主要有以下七點:一、統一檢查要求和尺度;二、明確適用范圍;三、本細則分為正文和附錄;四、本細則檢查項分為關鍵項目和一般項目;五、合理缺項;六、參考指導;七、結果判定。