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醫療器械資訊壹周報

2015年9月25日

醫械注冊與臨床研究技術服務平臺


一、CFDA新規


CMDE:發布關于《主動脈覆膜支架系統的臨床試驗指導原則》(修訂稿)公開征求意見的通知。


CMDE:發布關于《α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑產品注冊申報資料指導原則》(征求意見稿)征求意見的通知。


CFDA:發布《關于201510月行政受理工作安排的公告(155)》。


CMDE:發布《關于對部分發補未回的申報資料進行退審的公告》。涉及1154項產品申報,請于1023日前發補完畢!


三、監管資訊


1、浙江省藥監局:浙江省醫療器械審評中心正式成立。

近日,浙江省編辦發布關于《關于醫療器械研究所更名等事項的函》(浙編辦函〔2015235號),同意將省醫療器械研究所(掛省醫療器械審評中心、省醫療器械不良事件監測中心牌子)更名為省醫療器械審評中心(掛省醫療器械不良事件監測和安全研究中心牌子)。

2、CFDA:山東省完成一次性使用無菌醫療器械專項整治行動

按照國家食品藥品監督管理總局要求,根據全省醫療器械專項整治2015行動計劃安排,山東省食品藥品監督管理局于20158月份集中開展了一次性使用無菌醫療器械專項整治。截至831日,全省共檢查生產企業91家、經營企業2647家、使用單位9538家,立案208起,結案192起,警告、責令整改1602家,責令停產停業1家。


3、CFDA發布兩則產品召回:

①美敦力(上海)管理有限公司對冷凍消融儀進行主動召回,該公司稱本次召回產品未在中國銷售;

②泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司對一次性使用無菌氣管插管進行主動召回,該公司稱本次召回產品未在中國大陸銷售。


4、CFDA:貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司對甲狀腺球蛋白測定試劑盒主動召回

公司確定特定批號產品,當檢測濃度小于10ng/ml時,精密度表現可能大于10%,產生假性升高結果。公司主動召回相關產品,召回級別III級。


5、深圳商報:醫療器械監管政策還需進一步細化

近日舉行的2015深圳國際BT領袖峰會上,以“生物醫藥、醫療技術和器械監管政策”為主題的高端對話邀請行業專家、從業人員、法律界人士對國家政策進行解讀。相關數據顯示,保守估計今年我國醫療器械產值將達到4500億至5000億元,中國制藥企業的總數也位居世界前列。與會人員認為,醫療產業的蓬勃發展急需更為全面詳盡的政策進行配套。


6、本土并購大手筆!宜華健康19億購兩家醫療器械公司

2015年921日,宜華健康擬通過支付現金的方式購買愛馬仕、珠海天富、金輝、肖士誠等4名交易對方合計持有的愛奧樂100%股權,交易對價暫定為30000萬元;購買西藏大同持有的達孜賽勒康100%股權,交易對價暫定為162500萬元。


7、經營無“身份證”醫療器械 北京某公司被仁和區食藥局???span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-family: 'Times New Roman';">8

近日,仁和區查處一起經營無中文標簽的醫療器械案。在藥品藥械專項整治檢查中,仁和區食藥局執法人員在仁和鎮一門診柜臺上發現無中文標簽醫療器械流式細胞儀和未經注冊的第三類醫療器械CD4干粉試劑。執法人員對該門診涉嫌銷售違規醫療器械的行為進行了立案查處。


8、濟寧市食藥監局開展醫療器械生產企業約談

為進一步加強醫療器械生產質量管理工作,促進醫療器械企業規范生產經營,保障醫療器械安全。917日,濟寧市食品藥品監管局召開全市醫療器械生產企業集體約談會,鄧德光調研員代表市局對全市10家重點醫療器械生產企業負責人進行了集體約談。各縣市區局、市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗檢測中心分管負責人和各縣市區局醫療器械監管科科長參加約談會議。


9、廣州進口醫療器械不合格檢出率猛增

據悉,廣州口岸今年以來共檢驗監管進口醫療器械1971批、貨值2.16億美元,同比分別增長11.7%12.2%。檢出的不合格進口醫療器械問題仍然以安全、品質、殘損等項目為主,其中安全項目不合格占70%,品質項目不合格占25%,殘損及其他項目不合格占5%。


10、第六屆醫療器械監督管理國際論壇明日在粵開幕!

2015年921-24日,由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)主辦的“第六屆醫療器械監督管理國際論壇(CIMDR)”在廣州白云國際會議中心舉行。將本屆論壇主題為“新法規下的醫療器械創新”。