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醫療器械資訊壹周報

2015年10月16日

醫械注冊與臨床研究技術服務平臺



1、黑馬殺入!網售醫械有看點


9月天貓醫藥館的銷售額首破6億元,且漲勢較好,環比增幅為13.53%。醫療器械仍為9月天貓醫藥館第一大類目,銷售規模為1.91億元,銷售額份額為31.69%;OTC藥品銷售規模為1.57億元,銷售額份額為25.92%;計生用品獲得1.39億元的銷售規模,份額為16.93%。


2、CFDA藥品審評中心上海分中心獲批組建


10月12日,上海市委副書記、市長楊雄主持召開市政府常務會議,研究部署本市藥品審評審批制度改革;研究改革財政專項支持方式,探索設立“上海產業轉型升級投資基金”;聽取第二十七次上海市市長國際企業家咨詢會議籌備工作情況匯報。


3、飛利浦醫療發布全新一代3.0T磁共振(DigitalNetworkArchitectureMR,簡稱DNA磁共振)。


4、FDA發布新版醫療器械動物實驗指南文件征求意見稿


美國FDA1014日發布了新一版的醫療器械動物實驗指南文件的征求意見稿,此征求意見稿一經定稿,將正式取代FDA2010729日發布的舊版指南文件。(FDA官方網站)


5、北京市積極推進醫療器械不良事件哨點監測工作


以北京積水潭醫院、北京大學第三醫院、北京大學人民醫院3家醫療機構自2014年以來開展的醫療器械哨點監測試點工作為基礎,積極探索醫療器械上市后風險監測與評價方法,并順利完成人工髖關節等重點監測品種的監測任務。


6、美國食品和藥品監督管理局(FDA)近日發出通知,要求三家十二指腸鏡制造商在30天內提交其上市后監督計劃。這三家制造商分別為:奧林巴斯(美國)公司(Olympus America, Inc.)、富士醫療系統公司(Fujifilm Medical Systems, U.S.A., Inc.)和豪雅集團賓得公司生命科學事業部(Hoya Corp. Pentax Life Care Division)。


7、央廣網:國產醫療設備破冰之困——市場的失守


據中國之聲《新聞縱橫》報道,工欲善其事,必先利其器。醫生看病,更是少不了醫療器械。有分析說,中國已成為世界第二大醫療器械消費市場,也有人說,位居美國和日本之后,是世界第三。但要說到中國企業的市場占有率,則極不相稱,大多醫療器械都被外國品牌壟斷。其中,80%CT、中高檔監視儀、85%的檢驗儀器、90%的超聲波儀器、磁共振設備、心電圖機、高檔生理記錄儀等等都是外國品牌。


8、德州新聞網:德州通報兩種醫療器械廣告違法


近日,德州市食藥監局公布了哈爾濱雄風生物有限公司的醫療器械“男性性功能治療儀”和山西圣彼德醫療器械科技有限公司的醫療器械“腰部解壓器”的廣告宣傳內容超出食品藥品監督管理部門批準的內容,含有“不科學表示產品功效的斷言和保證”等內容,嚴重欺騙和誤導消費者。


9、湖北省人民政府網站:17家醫械生產企業被處?;蟯2?/span>


9月30日,省食藥監局發布了對2015年第2期國家醫療器械質量公告中涉及湖北的17類不合規產品生產企業的處置情況。省食藥監局分別對17家企業進行了警告、責令整改、沒收違法生產的產品及所得、???、暫停產等處罰。


10、中國手術發展進入新時代:從微創走向無創


如今外科手術已從微創走向無創。上海市第一人民醫院放射科副主任王悍表示,自2012年通過國家食品藥品監督部門批準起,該院率先引進磁共振引導聚焦超聲術,迄今已為50位骨腫瘤患者和40多例婦科腫瘤患者成功實施無創手術。


11、鑒駕照扣分制 四川省醫療器械生產企業將實施記分制


10月13日,省食品藥品監督管理局對外公布新出臺的《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》(以下簡稱“《意見》”),規定從今年121日起,我省醫療器械企業在實施分類分級監管的同時,將實施醫療器械生產企業違法行為“記分制”管理制度,旨在以制度規定對信用風險較高生產企業的嚴管和對守法誠信企業的獎勵,通過實施有保有壓的監管措施,提高醫療器械企業監督管理科學化水平和監管效能。


12、甘肅省醫療器械檢驗檢測所通過檢驗檢測機構資質認定


據甘肅省食品藥品監督管理局披露,821日至22日,甘肅省質量技術監督局組織對省醫療器械檢驗檢測所實驗室資質認定現場審查。審查組通過對省醫療器械檢驗檢測所技術能力和管理水平全面評審和考核。916日,甘肅省醫療器械檢驗檢測所成功取得省質量技術監督局頒發的《檢驗檢測機構資質認定證書》。


13、中國疫苗首次獲得境外臨床試驗許可


塞拉利昂當地時間10日上午,由解放軍軍事醫學科學院生物工程研究所陳薇研究員帶領團隊自主研制的重組埃博拉疫苗,在相繼獲得塞拉利昂倫理與科學評價委員會倫理許可、藥學理事會臨床許可后,正式啟動了在塞拉利昂的II期臨床試驗。這是中國研制的疫苗首次在國外獲得臨床許可。


14、浙江省局印發《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》


近日,浙江省局制定了《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》,該方案要求分別自201611日起和201811日起,浙江省第三類醫療器械生產企業和所有醫療器械生產企業的醫療器械生產符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。


15、湖北省500余家醫療器械生產企業將配備管理者代表


為規范第二類、三類醫療器械生產企業質量管理體系的建立和實施,保持質量管理體系科學、合理與有效運行,湖北省食品藥品監督管理局出臺了《湖北省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。根據該《辦法》,湖北省500余家二類、三類醫療器械生產企業將逐一配備管理者代表。