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三的今天是组三吗 > 法律法規 > 醫療器械質量體系
  • ISO9001:2015常見50問,工作中經常碰到

    02 為什么要修訂ISO 9001標準? 所有的ISO標準每五年審查一次,確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發展趨勢,并能與其他管理體系兼容。

    2016-06-20 11:48

  • ISO 13485:2016新標準3月1日正式發布

    據國際標準化組織(ISO)官網最新消息,醫療器械質量管理體系ISO 13485:2016新標準將于2016年3月1日正式發布 。

    2016-02-26 13:31

  • ISO 13485最新版將于2016年第一季度發布

    據ISO官網消息顯示,在經歷為期兩個月的投票后,ISO 13485最終國際標準草案(FDIS)已獲高票通過,ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發布,這將對醫療器械行業質量管理產生重大影響!

    2016-01-11 11:13

  • ISO9001:2015新版亮點"基于風險的思考"

    ISO族新版高級結構(HLS)給各類管理體系帶來了重大變革,引導人們建立對于不同管理體系,應用統一的更高層次的思維模式。

    2015-12-28 16:50

  • ISO 13485 FDIS已正式發布,變化點搶鮮看

    ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

    2015-12-22 10:08

  • 醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

    應當確定影響醫療器械質量的崗位,規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平(包括學歷要求)、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄,是否符合要求。

    2015-10-08 10:34

  • 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則

    臨時進入潔凈室(區)的人員,應當對其進行指導和監督。 查看是否制定了相關文件,對臨時進入潔凈室的人員 (包括外來人員)進出潔凈區的指導和監督作出了規定。

    2015-10-08 10:32

  • 醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則

    管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

    2015-10-08 10:29

  • 醫療器械生產質量管理規范 體外診斷試劑現場檢查指導原則

    應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊,是否包括企業的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。

    2015-10-08 10:23

  • ISO 9001:2015重磅發布 關于新版有些數字您不可不知

    2015年9月23日,萬眾矚目的ISO 9001:2015重磅發布,這標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的ISO/TC 176工作委員會主席Dr.Nigel表示:ISO 9001新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。

    2015-09-25 10:53

  • ISO 9001:2015新版標準正式發布!

    9月23日,萬眾矚目的ISO 9001:2015新版標準正式發布!宣告著第三代管理標準(G3)時代如期應境而來。此次發布的新版標準較之前版本變化巨大。

    2015-09-24 09:34

  • ISO 13485內審員培訓四個要點

    盡管ISO 13485醫療器械質量管理體系從1996年起就已脫穎而出并在其將近二十年的發展中不斷自我改善和提升,但是我們依然不能將它單獨做為一個醫療器械質量管理體系看待。

    2015-09-11 17:25

  • 2015版ISO 13485 DIS2草案簡讀

    2015年2月ISO/TC210技術委員會發布了ISO 13485:2015第二稿草案,并向全球標準使用的相關方征求意見。如果不出意外,技委會將不會收到太多的反饋,并在順利的情況下于今年發布新版標準。

    2015-08-28 14:24

  • 五問 ISO 9001: 2015 對企業究竟意味著什么?

    ISO9001 目前處于修訂過程中的最終草案階段,最終的 ISO 9001:2015 預計于2015年9月發布。

    2015-08-07 11:23

  • ISO13485醫療器械質量管理體系認證 - 程序文件要求

    ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書 1.文件控制程序;2.記錄控制程序 ;3.培訓 (注:國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。)

    2015-07-30 13:43

  • 醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485有何區別

    ISO9000族標準是質量管理體系標準,規定了質量鑒定管理體系的通用要求,ISO9000族標準適用于各種類型的組織,如:生產企業、服務行業、設計研究部門、管理部門。

    2015-07-29 11:32

  • 醫療器械生產質量管理規范附錄 植入性醫療器械

    植入性的無菌醫療器械,生產中應當最大限度地降低污染,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無菌醫療器械,其生產環境的設置應當滿足產品質量的要求。

    2015-07-15 09:30

  • 醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械

    1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求,最大限度地降低污染,并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素,確定無菌醫療器械潔凈室(區)的潔凈度級別,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

    2015-07-15 09:25

  • ISO9001與醫療器械行業ISO13485的區別

    ?醫療器械職業曩昔一向運用ISO13485規范(中國同等規范號為YY/T 0287)作為質量管理系統認證的依據。曩昔這個規范是在ISO9001:1994規范基礎上添加醫療器械職業特殊需求而擬定的。

    2015-05-11 13:22

  • ISO13485: 2015(DIS)權威解讀

    ISO13485自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,與ISO9001標準不同,ISO13485是適用于法規環境下的管理標準,從標題上就明確是用于法規的質量管理體系要求。

    2015-04-09 13:11